ДП «Фармакопейний центр» проводить навчання співробітників фармацевтичних підприємств по темі: «Базові операції пробопідготовки в лабораторії контролю якості лікарських засобів».

Курс навчання розрахований на 2 дні і проводиться на базі підприємства-замовника*. Програма навчання передбачає лекцію, обговорення питань і проведення практичних занять. В кінці навчання проводиться тест перевірки знань.

Зміст лекційного матеріалу:

1. Загальні положення.

2. Класифікація мірного посуду.

3. Піпетки.

4. Піпетки з однією міткою (без розширення або з розширенням).

5. Градуйовані піпетки.

6. Класифікація піпеток з доставки рідини.

7. Класифікація піпеток за часом встановлення меніска.

8. Техніка роботи з піпетками.

9. Бюретки.

10. Типи бюреток.

11. Перевірка крана бюреток на витік.

12. Техніка роботи з бюретками.

13. Мірні колби.

14. Техніка роботи з мірними колбами.

15. Градуйовані циліндри.

16. Специфіка використання мірного посуду у фармацевтичному аналізі. Загальні положення.

17. Приготування рухомої фази для хроматографії (ВЕРХ та ТШХ). Відмірювання середовища розчинення для випробування 2.9.3.

18. Розчинення.

19. Догляд за мірним посудом.

20. Контроль чистоти поверхні скла.

21. Встановлення меніска.

22. Стандарти якості мірного посуду.

23. Верифікація мірного посуду.

24. Періодичність верифікації мірного посуду і зберігання.

25. Маркування мірного посуду.

Тривалість: 6:00

Практичні заняття

Проводиться верифікація (калібрування) мірного посуду – робота в групах:

  • верифікація мірних колб (50 мл, 100 мл, 250 мл), оформлення документації та статистична оцінка прийнятності отриманих результатів;
  • верифікація піпеток з однією міткою (1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл), оформлення документації та статистична оцінка прийнятності отриманих результатів;
  • верифікація градуйованому піпеток (1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл), оформлення документації та статистична оцінка прийнятності отриманих результатів;
  • верифікація бюреток (5 мл, 10 мл, 25 мл), оформлення документації та статистична оцінка прийнятності отриманих результатів.

Тривалість: 6:00

Тестування персоналу

Внутрішньолабораторне тестування персоналу. Аналітик готує два незалежних розчини тестового зразку і проводить вимір оптичної густини розчинів на спектрофотометрі в ультрафіолетовій області. Оцінюють прецизійність результатів експерименту, отриманих одним аналітиком і відповідність результатів проведення внутрішньолабораторного контролю якості вимогам ДФУ та стандартам аналітичної практики.

Тривалість: 4:00.

Замовнику надається комплект матеріалів по темі лекцій:

Керівництво по використанню лабораторного скляного мірного посуду для фармакопейного аналізу (близько 80 сторінок).

СРМ «Порядок проведення внутрішньолабораторного контролю якості результатів аналізу для базових операцій пробопідготовки при контролі якості лікарських засобів методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій і видимій областях».

Пакет документів для оформлення та статистичній обробці результатів верифікації мірного посуду (піпетки, піпетки з однією міткою, колби, бюретки).

Тестовий зразок для проведення внутрішньолабораторного контролю якості.

З питань проведення навчання звертатися:

З питань проведення навчання звертатися до начальника відділу валідації та СЗ, Трунової Анни Іванівни.

e-mail: trunova@phukr.kharkov.ua

тел.: +38 (057) 719-06-01; +38 (097) 911-47-12

 

* Виїзд на підприємство здійснюється за рахунок замовника.