Шановні колеги!
З 12 грудня 2019 р. проводиться 16-й раунд Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів (ППТ), який організує ДП «Фармакопейний центр», за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Участь у ППТ є важливим і обов'язковим елементом системи забезпечення якості аналітичних лабораторій відповідно до вимог ISO і GMP/GLP. У рамках ППТ з 2001 року успішно проведені п’ятнадцять раундів тестування, в яких щорічно беруть участь зацікавлені лабораторії фармацевтичної галузі.
Результати учасників ППТ оцінюються відповідно до фармакопейних вимог, а також відповідно до вимог прийнятої аналітичної практики. Інформація щодо результатів тестування кожного учасника є конфіденційною.
Після завершення раунду тестування проводиться науково-методичний семінар, де розглядаються проблеми, що виявлені в ході тестування, узагальнюється отриманий досвід, надаються рекомендації.
Учасники отримують сертифікат участі в ППТ і звіти щодо результатів тестування, в яких наводиться аналіз причин виникнення проблем та рекомендації щодо їх усунення.
У 16-му раунді ППТ учасникам пропонуються наступні завдання:
– Ідентифікація тестового зразка субстанції кислоти аскорбінової за питомим показником поглинання методом абсорбційної спектрофотометрії в УФ-Вид діапазоні (ДФУ/Рh.Eur. 2.2.25);
– Ідентифікація тестового зразка субстанції кислоти аскорбінової методом абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоному діапазоні (ДФУ/Ph.Eur. 2.2.24);
– Визначення вмісту діючої речовини у тестовому зразку субстанції кислоти аскорбінової титриметричним методом (ДФУ/Рh.Eur.);
– Випробування тестового зразка за показником «Бактеріальні ендотоксини» (ДФУ/Рh.Eur. 2.6.14):
- гель-тромб методом (метод А) та/або
- турбідиметричним кінетичним методом (метод С) (ДФУ/Рh.Eur. 2.6.14) та/або
- хромогенним кінетичним методом (метод D) (ДФУ/Рh.Eur. 2.6.14).
Тестування за показником «Бактеріальні ендотоксини» турбідиметричним кінетичним методом (метод С) та хромогенним кінетичним методом (метод D) буде проводитись за умов достатньої кількості заявок на участь
Для участі у 16-му раунді ППТ необхідно заповнити форму Заявки та направити її у ДП «Фармакопейний центр» за електронною адресою: ppt.phukr@gmail.com.
Розсилка тестових зразків проводиться кур'єрською поштою після отримання Заявки та оплати.
Результати тестування приймаються до 12 лютого 2020 року.
Увага! Термін подання результатів тестування подовжено до 25 лютого 2020 року.
Форма заявки для лабораторій України
Форма для заповнення результатів ТЗ №1 для лабораторій України
Форма для заповнення результатів ТЗ №2 для лабораторій України
Форма для заповнення результатів ТЗ №3 для лабораторій України
Форма для заповнення результатів ТЗ №4 для лабораторій України
Форма для заповнення результатів ТЗ №4.2 для лабораторій України
Форма для заповнення результатів ТЗ №4.3 для лабораторій України