Котов А.Г., Шишко Т.В., Котова Е.Е., Вовк О.Г.
Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»
Питання введення до ДФУ національної монографії «Калини кора»
Порівняльний аналіз показників якості лікарської рослинної сировини калини звичайної (Viburnum opulus L.) і калини сливолистої (V. prunifolium L.) ⎯ видів, описаних у провідних фармакопеях, свідчить про доцільність розробки сучасних методик стандартизації сировини к. звичайної. Досліджено 7 зразків к. звичайної кори щодо відповідності їхньої якості вимогам ГФ ХІ. Для ідентифікації сировини розроблена уніфікована ТШХ-методика з використанням катехіну як речовини-свідка. Розроблено методику кількісного визначення біологічно активних речовин у корі к. звичайної, основою якої є уніфікована методика ДФУ «Визначення танінів у лікарській рослинній сировині». За результатами проведених досліджень розроблено проект національної монографії «Калини кора».
Ключові слова: калини звичайної кора, калини сливолистої кора, ідентифікація, кількісне визначення, монографія, Державна Фармакопея України.
Зінченко О.А.
Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»
Кількісне визначення амітрази в препараті для ветеринарії «Акраміт» методом високоефективної рідинної хроматографії із застосуванням монолітних колонок
Згідно з діючою в даний час нормативною документацією кількісне визначення діючої речовини ветеринарного препарату «Акраміт» проводять гравіметричним методом. Цей метод не є селективним і не дозволяє одержувати надійні та достовірні результати. З метою забезпечення одержання достовірних результатів і скорочення часу, що витрачається на аналіз, розроблено методику кількісного визначення амітрази методом ВЕРХ. Оскільки речовина, що визначається, практично нерозчинна у воді, елюювання проводять із застосуванням рухомої фази з високим вмістом ацетонітрилу. Тому для зменшення часу хроматографування і скорочення витрат ацетонітрилу застосували монолітну колонку Chromolith® SpeedROM RP-18e.
Ключові слова: амітраза, «Акраміт», монолітні колонки, високоефективна рідинна хроматографія.
Вовк Г.В., Кошовий О.М., Комісаренко А.М.
Національний фармацевтичний університет
Визначення параметрів стандартизації сухих екстрактів з листя шавлії лікарської
Запропоновані параметри стандартизації сухих екстрактів з листя шавлії лікарської, одержаних шляхом комплексної переробки. Для сухого екстракту, одержаного після виробництва ефірної олії, визначені такі параметри стандартизації: опис та ідентифікацію проводити методом тонкошарової хроматографії за наявністю хлорогенової кислоти та лютеолін-7-О-глюкозиду, контролювати втрату в масі при висушуванні (не більше 5 %), вміст важких металів (не більше 0.01 %), флавоноїдів (не менше 4 %) та суми фенольних сполук (не менше 20 %). А для сухого екстракту з листя шавлії, одержаного після виділення етилацетатної фракції, окрім запропонованих параметрів, додатково контролювати ще й залишкову кількість етилацетату. Проведено аналіз 5 серій одержаних екстрактів. Усі екстракти відповідають запропонованим параметрам, тому в подальшому після проведення валідаційних заходів ці параметри будуть використані для розробки методик контролю якості сухих екстрактів з листя шавлії лікарської, одержаних шляхом комплексної переробки.
Ключові слова: фенольні сполуки, листя, шавлія лікарська, сухий екстракт, комплексна переробка, стандартизація.
Варинський Б.О.
Запорізький державний медичний університет
Вивчення методом ВЕРХ-ДМД-МС закономірностей утримування ряду 1,2,4-тріазол-3-тіонів напівпродуктів у синтезі активних фармацевтичних інгредієнтів
Вивчено залежності часу утримування від вмісту ацетонітрилу в рухомій фазі для визначення методами ВЕРХ-ДМД та ВЕРХ-МС ряду 1,2,4-тріазол-3-тіонів ⎯ речовин-напівпродуктів у синтезі солей 1,2,4-тріазол-3-тіоацетатних кислот, з метою подальшого використання отриманих залежностей при розробці методик кількісного визначення досліджуваних речовин як індивідуально, так і у вигляді домішок до субстанцій разом з гідразидами та карботіоамідами кислот. Для більшості досліджуваних 1,2,4-тріазол-3-тіонів спостерігається розподільний механізм утримування. Встановлено, що взаємозв’язок між LogD та коефіцієнтами ємності досліджуваних сполук при 15%-му вмісті ацетонітрилу має експоненційний характер. Встановлено, що взаємозв’язок між LogD та десятковими логарифмами коефіцієнтів ємності досліджуваних сполук при 15%-му вмісті ацетонітрилу має приблизно лінійний характер.
Ключові слова: 1,2,4-тріазол-3-тіони, рідинна колонкова хроматографія, закономірності утримування, діодно-матричний детектор, одноквадрупольний мас-спектрометр.
Григор’єва Г.С., Кацай О.Г., Конахович Н.Ф., Прохоров В.В., Стадніченко О.В., Швець В.І., Краснопольський Ю.М.
Національний технічний університет «Харківський політехнічний інститут»
Державна установа «Інститут фармакології і токсикології АМН України»
ТОВ «НаноМедТех», Київ
Реальна нанофармакологія: 25 років розробки та застосування ліпосомальних лікарських засобів в Україні
У статті наведені результати 25-річних досліджень, що були проведені авторами в процесі отримання ліпосомальних лікарських форм. Запропоновано принципіальну технологічну платформу отримання ліпосомальних препаратів, розглянуто основні методи включення лікарських субстанцій у ліпосоми, методи контролю та стандартизації препаратів. Встановлено ефективність клінічного застосування препаратів «Ліпін», «Ліподокс», «Ліолів», «Ліпофлавон». Запропоновано лікарські форми фармацевтичних субстанцій (іринотекан, оксаліплатин, цитохром С, доцетаксел та ін.). Обговорюється перспектива створення та використання ліпосомальних лікарських форм. Запропоновані препарати знаходяться на різних стадіях доклінічних та клінічних випробувань. Багато із запропонованих препаратів зареєстровані та використовуються в медичній практиці України протягом чверті сторіччя.
Ключові слова: нанофармакологія, ліпосоми, ліпосомальні лікарські засоби, активні фармацевтичні субстанції, методи включення активних фармацевтичних субстанцій, стандартизація технології.
Гудзь Н.І., Фетько М.М., Коритнюк Р.С., Давтян Л.Л., Георгієвський Г.В.
Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького
Національна медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, Київ
Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»
Базисні вимоги до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки у країнах ЄС
Наведено аналіз Резолюції CM/ResAP (2011)1, прийнятої Комітетом міністрів Ради Європи 19.01.2011 р. з метою наближення, адаптації та/або імплементації її положень у вітчизняні нормативно-правові документи стосовно вимог виготовлення лікарських засобів (ЛЗ) в умовах аптеки. Резолюція передбачає вимоги до якості та безпеки ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки, відпуску виготовлених ЛЗ, містить рекомендації щодо визначення рівня ризику ЛЗ, визначає критерії для використання певного виду системи забезпечення якості: належна виробнича практика або належні практики виготовлення ЛЗ у закладах охорони здоров’я. Для встановлення ступеня ризику виготовлених в умовах аптеки ЛЗ пропонується 5-бальна система оцінювання за такими ознаками: спосіб введення ЛЗ в організм, складність технологічного процесу, спосіб доставки ЛЗ пацієнту, фармакологічні властивості, кількості виготовлених ЛЗ. Також даною резолюцією передбачений відпуск виготовлених ЛЗ іншим суб’єктам господарювання. Дані підходи рекомендується ввести до відповідних законодавчих документів України та у навчальний процес підготовки провізорів на до- і післядипломних етапах навчання.
Ключові слова: аптечне виготовлення, ступінь ризику, належні практики виготовлення лікарських засобів.
Безугла О.П., Мельникова О.М., Жемерова К.Г., Ляпунов О.М., Зінченко І.О.
Державна наукова установа «Науково-технологічний комплекс “Інститут монокристалів” НАН України», Харків
ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень», Харків
Ефективність антимікробної консервуючої дії деяких гідрофільних неводних розчинників у водних розчинах і гелях
Досліджено ефективність антимікробної консервуючої дії водних розчинів таких гідрофільних неводних розчинників, як N-метилпіролідон (N-МП), пропіленгліколь (ПГ) та етанол, а також водних розчинів змішаних розчинників N-МП – ПГ і N-МП – етанол. Встановлено, що ефективність антимікробної консервуючої дії N-МП та етанолу в концентрації 25 % (м/м) перевищує вимоги критерію А стосовно бактерій і грибів. 25 % водний розчин ПГ виявляє антимікробну консервуючу дію відносно бактерій Pseudomonas aeruginosa (критерій А), Staphylococcus aureus (критерій В) та Escherichia coli (критерій В), а також дріжджоподібних грибів Candida albicans (критерій А) і не виявляє ефективної консервуючої дії на плісеневі гриби Aspergillus niger. За зменшенням ефективності консервуючої дії 25 % водних розчинів гідрофільні розчинники можна розташувати в ряду етанол ≥ N-МП > ПГ. При зниженні вмісту N-МП до 15 % (м/м) ефективність антимікробної консервуючої дії його водного розчину не змінюється стосовно бактерій і зменшується відносно грибів, зокрема до рівня вимог критерію В щодо A. niger. Комбінація N-МП та етанолу в концентраціях 15 % (м/м) і 25 % (м/м) відповідно, а також N-МП та ПГ в таких самих концентраціях забезпечує ефективність антимікробної консервуючої дії їх водних розчинів, що значно перевищує вимоги критерію А стосовно бактерій та грибів. При цьому більш ефективною є система розчинників N-МП – етанол, для якої виявлено синергізм антимікробної дії. Комбінація N-МП та етанолу (96 %) в концентраціях 15 % (м/м) і 25 % (м/м) в гелі на основі карбомеру, а також N-МП та ПГ в концентраціях 18 % (м/м) і 32 % (м/м) в крем-гелі забезпечила м’яким лі- карським засобам ефективну антимікробну консервуючу дію, що значною мірою перевищує вимоги критерію А. Додаткове введення в гель та крем-гель антимікробного консерванта феноксіетанолу в концентрації 0.5 % практично не вплинуло на ефективність антимікробної консервуючої дії. Результати досліджень свідчать, що гідрофільні неводні розчинники, використовувані як співрозчинники та підсилювачі проникнення в м’яких лікарських засобах, можуть забезпечити в певних концентраціях та комбінаціях ефективну антимікробну консервуючу дію, що дозволяє не вводити до складу препаратів у формі гелів і крем-гелів антимікробні консерванти.
Ключові слова: ефективність антимікробної консервуючої дії, бактерії, гриби, гідрофільний неводний розчинник, розчин, гель, крем-гель.
Качапут О.І.
Центральна лабораторія фармацевтичної розробки ПАТ «Фармак», м. Київ
Вибір якісного складу лікарського препарату у формі суспензії для ін’єкцій на основі субстанцій бетаметазону дипропіонат та бетаметазону натрію фосфат
Використовуючи математичне планування експерименту та багатофакторний дисперсійний аналіз, проведено вибір якісного складу лікарського препарату у формі суспензії для ін’єкцій на основі субстанцій бетаметазону дипропіонат та бетаметазону натрію фосфат. При проведенні досліджень було використано математичне планування експерименту за схемою 4×4 греко-латинського квадрата третього порядку та вивчено вплив 19 допоміжних речовин, які використовуються вітчизняними та закордонними фармацевтичними виробниками при створенні ін’єкційних суспензійних препаратів. За результатами виконаних досліджень було обрано найбільш оптимальні допоміжні речовини для розробки складу лікарського препарату у формі суспензії для ін’єкцій на основі двох ефірів субстанції бетаметазон.
Ключові слова: суспензія для ін’єкцій, допоміжні речовини, бетаметазону дипропіонат, бетаметазону натрію фосфат, якісний склад, математичне планування, фармацевтичні фактори, дисперсійний аналіз.
Количев І.О., Кошовий О.М., Загайко А.Л., Краснікова Т.О., Ковальова А.М.
Національний фармацевтичний університет
Перспективи створення нового гіпоглікемічного лікарського засобу на основі біологічно активних речовин листя чорниці звичайної
У сухому екстракті з листя чорниці звичайної було виявлено 15 речовин фенольної природи, з них 8 гідроксикоричних кислот, 5 флавоноїдів, арбутин, і одну речовину ідентифікувати не вдалося. Домінуючими речовинами є хлорогенова кислота і рутин. У сухому екстракті було виявлено 5 моноцукрів. Хромато-мас-спектрометричним методом було ідентифіковано 31 органічну кислоту та встановлено їх кількісний вміст. Дослідження амінокислотного складу екстракту виявило 19 амінокислот, 5 з яких є незамінними — треонін, метіонін, ізолейцин, лейцин, аргінін. Домінуючими сполуками є глутамінова кислота, аспарагін, серін, гама-аміномасляна кислота та лейцин. Встановлені гіпоглікемічний, гіполіпідемічний і антиоксидантний ефекти сухого екстракту з листя ч. звичайної. У результаті вивчення хімічного складу і фармакологічної активності екстракту з листя ч. звичайної показана перспективність створення нового лікарського засобу з гіпоглікемічною активністю.
Ключові слова: чорниця звичайна, листя, сухий екстракт, гіпоглікемічна активність.
Багірова А.Б.
Азербайджанський медичний університет
Вивчення асортименту аптечних закладів Азербайджанської Республіки
Наведено результати досліджень з вивчення асортименту аптечних закладів Азербайджанської Республіки. Дослідження проведено на аптечних закладах, умовно розділених на 3 групи: аптеки, що мають умови для самообслуговування (МУС), аптеки, що мають мало умов для самообслуговування (ММУС), й аптеки, що не мають умов для самообслуговування (НМУС). Для досліджень асортимент фармацевтичної продукції розділили на такі категорії: лікарські засоби, косметичні засоби, засоби гігієни, дитячі продукти, предмети для догляду за хворими й оптичні засоби. Було вивчено ставлення населення до асортименту аптечних закладів і виявлено, що населення більш за все влаштовує асортимент аптечних закладів МУС (лікарські засоби — (76.6 ± 0.6) %, косметичні засоби — (60.3 ± 0.7) %, засоби гігієни — (62.4 ± 0.7) %, дитячі продукти — (64.7 ± 0.7) %, предмети для догляду за хворими й оптичні засоби — (72.5 ± 0.6) %). Найбільша питома вага в асортименті аптечних закладів МУС, ММУС та НМУС припадає на долю лікарських засобів ((87.1 ± 0.4) % – (89.5 ± 0.3) %, (84.2 ± 0.5) % – (84.3 ± 0.5) % і (82.9 ± 0.6) % – (83.3 ± 0.6) % відповідно), предметів для догляду за хворими й оптичних засобів ((6.2 ± 0.3) % – (5.4 ± 0.2) %, (8.8 ± 0.4) % – (7.4 ± 0.3) % і (9.7 ± 0.5) % – (9.5 ± 0.5) % відповідно).
Ключові слова: умови самообслуговування, аптечні заклади, асортимент, лікарські засоби, косметичні засоби, засоби гігієни.
Шаповалов В.В. (мол.), Шаповалов В.В., Рогожнікова О.В., Шаповалова В.О.
Харківська медична академія післядипломної освіти
Департамент охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації
Державні засади вдосконалення медикаментозного забезпечення на регіональному рівні громадян, постраждалих внаслідок Чорнобильської катастрофи, на основі фармацевтичного права
У статті розглянуті основні недоліки у медикаментозному забезпеченні пільгових категорій громадян, які мають статус постраждалих внаслідок Чорнобильської катастрофи та отримують пільги відповідно до Закону України «Про статус і соціальний захист громадян, які постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи». Проаналізовано нормативно-правові документи України щодо пільгового забезпечення постраждалих внаслідок Чорнобильської катастрофи необхідною фармацевтичною допомогою. Запропоновано шляхи вдосконалення медикаментозного забезпечення зазначених категорій пільгового контингенту пацієнтів з огляду на норми фармацевтичного права.
Ключові слова: медикаментозне забезпечення, лікарські засоби, пільгові категорії громадян, ліквідатори аварії на ЧАЕС, постраждалі внаслідок катастрофи на ЧАЕС, фармацевтичне право.