ДП «Фармакопейний центр» є провідною науковою установою України у галузі стандартизації та контролю якості лікарських засобів. На підприємстві проводяться системні наукові дослідження фундаментального і прикладного характеру. Стандарти якості, які розробляє ДП «Фармакопейний центр», є вагомим внеском у розвиток фарма-цевтичної галузі України і сприяють становленню нашої країни як лідера у цій сфері.

 

Наша місія

Місія ДП «Фармакопейний центр» спрямована на задоволення потреб суспільства в ефективних, безпечних і якісних лікарських засобах. Вона полягає у сприянні встановленню в Україні європейських та інших сучасних міжнародних стандартів якості лікарських засобів та в інтеграції у світовий фармацевтичний ринок.

Наша місія реалізується за допомогою, але не обмежуючись цим:

  • розробки, підтримки та видання Державної Фармакопеї України, гармонізованої з Європейською Фармакопеєю, із урахуванням національних особливостей;
  • розробки та підтримки національної системи фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України;
  • участі у системі державного контролю якості лікарських засобів, що знаходяться на ринку України;
  • розробки та впровадження Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів;
  • міжнародного співробітництва;
  • діяльності у сфері випереджувальної стандартизації.

Наші пріоритети у сфері якості

  • Підтримувати діяльність підприємства в цілому і кожного підрозділу окремо на високому організаційному і технічному рівні.
  • Приймати рішення на підставі фактів та науково-обґрунтованих суджень.
  • Дотримуватись виконання правил належної професійної практики, забезпечувати високий рівень якості вимірювань і одержання достовірних результатів випробувань.
  • Забезпечувати конкурентоспроможність послуг та продукції підприємства серед інших підприємств, що надають аналогічні послуги.
  • Створювати сприятливі умови для цілеспрямованого професійного розвитку співробітників підприємства.
  • Підтримувати високий професійний імідж і авторитет підприємства як лідера галузі, не завдаючи шкоди своїй репутації і репутації замовника.

Коротка історична довідка

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (ДП «Фармакопейний центр») був створений наказом МОЗ України від 19.03.1992 р. № 50 як незалежна структура на базі ДП «Державний науковий центр лікарських засобів» (ДНЦЛЗ) для експертизи і затвердження аналітичної нормативної документації (АНД) на лікарські засоби (фармацевтичної частини реєстраційного досьє), і вироблення загальних вимог до якості лікарських засобів (ЛЗ).

Первинна назва – Фармакопейний комітет, з 20.08. 1993 р. – Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр», з 12.11.2008 р. – Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

На момент отримання незалежності системи АНД в Україні не існувало, тому на первинному етапі вся АНД проходила експертизу та затвердження в ДП "Фармакопейний центр" при узгодженні регламенту в ДНЦЛЗ. Це дозволило на первинному етапі контролювати якість ЛЗ і закласти основи для створення реєстраційних досьє.

Оскільки в незалежній Україні початково була відсутня система державного контролю якості ЛЗ, то в 1992 р. при ДП «Фармакопейний центр» була створена перша в Україні акредитована лабораторія – Лабораторія фармакопейного аналізу, яка взяла на себе функцію передреєстраційного контролю та попереднього контролю (перший промисловий випуск). Після створення відповідних лабораторій при Держлікінспекції ці функції були передані до неї.

ДП «Фармакопейний центр» спільно з Державним фармакологічним центром (ДФЦ) і Держлікінспекцією було розроблено пакет документів, що дозволяє ввозити в Україну імпортні субстанції (в СРСР ця процедура займала 10-15 років) і використовувати для виробництва ЛЗ. Спільно з ДФЦ і ДНЦЛЗ була розроблена процедура розробки і виробництва генеричних препаратів в Україні, яка займала 6-12 міс. і гарантувала якість ЛЗ. Це дозволило у короткий термін налагодити в Україні виробництво генеричних препаратів і фактично створило нову вітчизняну фармацевтичну промисловість. На початковому етапі створення національної фармацевтичної промисловості (90-і роки) значна частина специфікацій на генерики, а також переважна більшість хроматографічних  методик і методик контролю мікробіологічної чистоти, були розроблені співробітниками ДП «Фармакопейний центр».

Починаючи з 1998 р., ДП «Фармакопейний центр» поступово передає функції експертизи реєстраційних досьє до ДФЦ – нині Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» і зосереджується на створенні та забезпеченні функціонування національної системи забезпечення якості ЛЗ.

Структура ДП «Фармакопейний центр»

ДП «Фармакопейний центр» знаходиться у сфері управління Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Підприємство працює на госпрозрахункових засадах.

ДП «Фармакопейний центр» нараховує понад 100 працівників. Науковий потенціал: 15 кандидатів наук (з них 6 мають звання доцента та старшого наукового співробітника), 7 докторів наук (з них 3 мають звання професора та 1 член-кореспондент НАН України).

Основні структурні підрозділи ДП «Фармакопейний центр»:

  • відділ Державної Фармакопеї України;
  • відділ валідації та стандартних зразків,
  • лабораторія фармакопейного аналізу,
  • відділ стандартизації лікарських засобів;
  • сектор розробки та впровадження Програми професійного тестування;
  • сектор експериментальної підтримки розробки монографій на лікарську рослинну сировину;
  • підтримуючі господарські і фінансові структури.

ДП «Фармакопейний центр» видає науково-практичний журнал «Фармаком», що зареєстрований в Департаменті атестації кадрів Міністерства освіти.

 

Основні завдання і напрямки роботи ДП «Фармакопейний центр», згідно Статуту:

  1. Розробка, підтримка і видання Державної Фармакопеї України (ДФУ).
  2. Розробка і підтримка Національної системи Фармакопейних стандартних зразків ЛЗ.
  3. Контроль якості лікарських засобів за завданням Держлікінспекції.
  4. Організація і проведення Програми професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ (ППТ).
  5. Міжнародне співробітництво.
  6. Випереджуюча стандартизація.

Державна Фармакопея України

ДП «Фармакопейний центр» є єдиною установою, яка має право розробляти, підтримувати і реалізувати Державну фармакопею України (ДФУ). ДФУ – конституція якості лікарських засобів, яка затверджується Міністром охорони здоров’я України. Всі ліки, що знаходяться на ринку Україні повинні відповідати вимогам ДФУ.

З 1998 р. Україна є спостерігачем, а з 2013 р. – постійним членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). ДФУ розробляється на підставі Ph. Eur. з урахуванням національної специфіки України. В 2001, 2004, 2008, 2009 і 2011 рр. видано 5 томів ДФУ 1 видання. В 2014, 2015, 2016 і 2017 рр. видано 4 томи ДФУ 2 видання.

Розробка, підтримка і видання ДФУ здійснюється ДП «Фармакопейний центр» за рахунок власних коштів.

ДФУ – перша національна Фармакопея пострадянських країн.

Національна система фармакопейних стандартних зразків

Контроль якості лікарських засобів неможливий без фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ). Україна – єдина з пострадянських країн, яка має власну систему ФСЗ. ДП «Фармакопейний центр» – єдина установа, яка має право розробляти, підтримувати і реалізовувати ФСЗ ДФУ.

Створена ДП «Фармакопейний центр» Національна система ФСЗ ДФУ не має аналогів у світі. На зараз банк ФСЗ ДФУ ДП «Фармакопейний центр» складає близько 700 найменувань і включає в себе ФСЗ синтетичного і природного походження для ідентифікації, кількісного визначення та контролю домішок. Він в значній мірі забезпечує потреби вітчизняних підприємств, дозволяючи їм відмовитись від імпорту ФСЗ і зберігати значні валютні кошти. ФСЗ ДФУ мають також значний попит на пострадянському просторі.

Контроль якості лікарських засобів

Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) ДП «Фармакопейний центр» є першою акредитованою лабораторією України (з 1992 р.) в системі державного контролю якості ЛЗ. Вона має повний цикл необхідних фармакопейних методів і проводить державний контроль і арбітражний аналіз лікарських засобів за поданням Держлікслужби та за зверненнями суб’єктів господарювання.

ЛФА є лідером в Україні з розробки нових і складних фармакопейних методик. Зокрема, переважна більшість хроматографічних методик у 90-х роках розроблялися у ЛФА. Вона перша стала розробляти методики і проводить аналіз на бактеріальні ендотоксини та антигістамінні речовини, є лідером в Україні з питань контролю молекулярно-масового розподілу високомолекулярних препаратів  тощо.

Програма професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ

Україна – єдина з пострадянських країн має власну Програму професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ (ППТ) в системі Держлікслужби, яка дозволяє оцінювати і контролювати рівень лабораторій з контролю якості ЛЗ. ППТ розробляє і проводить ДП «Фармакопейний центр». На зараз вже організовані, проведені і обговорені на підсумкових науково-методичних семінарах 13 раундів ППТ, в кожному з яких прийняли участь близько 60 лабораторій з України і країн СНД.

ППТ – це не тільки незалежне зовнішнє тестування діяльності лабораторій, але й забезпечення зворотного зв’язоку з користувачами ДФУ, який дозволяє її вдосконалювати. Наявність такого зворотнього зв’язку є особливістю тільки ДФУ.

Система управління якістю при наданні послуг з атестації фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України, розробки та впровадження Програми професійного тестування лабораторій фармацевтичної галузі та проведення науково-дослідних робіт, пов'язаних зі стандартизацією і якістю лікарських засобів сертифікована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2009.

Міжнародне співробітництво

Основною метою міжнародного співробітництва, що здійснюється ДП «Фармакопейний центр» є інтеграція України в світовий фармакопейний процес і сприяння просуванню вітчизняних ЛЗ на світові ринки.

Україна отримала статус спостерігача в 1998 р., а з 2013 р. стала постійним (38-м) членом Європейської Фармакопеї. Згідно Указу Президента України, співробітники ДП «Фармакопейний центр» є членами делегації України в комісії Європейської Фармакопеї.

З 2010 р. ДП «Фармакопейний центр» є членом конвенції Фармакопеї США.

В 2010 р. ДП «Фармакопейний центр» уклав і в 2015 р. подовжив до 2020 р. Угоду з Фармакопеєю США про взаємне використання текстів своїх фармакопей (вперше в світі).

В 2013 році Фармакопейний центр підписав і в 2017 році подовжив до 2020 р. аналогічну Угоду з Фармакопеєю Великої Британії.

Угоди з Фармакопеями США і Великої Британії дуже важливі для розробки монографій ДФУ на готові лікарські засоби, оскільки вони відсутні в Європейській Фармакопеї.

ДП «Фармакопейний центр» має налагоджені зв’язки з Фармакопеями багатьох країн світу, зокрема, країн СНД.

Випереджуюча стандартизація

Випереджуюча стандартизація є науковою підтримкою розвитку всіх напрямків роботи ДП «Фармакопейний центр».

ДП «Фармакопейний центр» є провідною науковою установою в Україні в галузі стандартизації та контролю якості ЛЗ. В ньому проводяться системні наукові дослідження фундаментального і прикладного характеру за такими основними напрямками:

  • теоретичні і прикладні питання тонкошарової, рідинної і газової хроматографії;
  • багатокомпонентна спектрофотометрія;
  • кількісне урахування апріорної інформації;
  • атестація фармакопейних стандартних зразків;
  • валідація аналітичних методик і технологічних процесів виробництва ЛЗ;
  • професійне тестування контрольних лабораторій;
  • метрологічні аспекти забезпечення якості результатів аналізу;
  • загальні і окремі питання фармацевтичного аналізу;
  • стандартизація випробувань тесту «Розчинення» та порівняння профілів розчинення;
  • стандартизація і контроль якості лікарської рослинної сировини і препаратів;
  • мікробіологічна чистота ЛЗ;
  • випробування на бактеріальні ендотоксини.

Переважна більшість наукових досягнень в фармацевтичній галузі України у цих напрямках за останні 25 років була отримана за участю співробітників ДП «Фармакопейний центр».