Зразок листа-заяви про надання зразків на аналіз
Перелік необхідних супровідних документів, які мають бути представлені замовником разом із зразками
Аналіз на прохання замовника (технічна допомога)
- гарантійний лист від замовника (виробника) з вихідним номером і датою. У листі має бути зазначене найменування випробовуваного зразка, номер серії, найменування виробника, посилання на нормативну документацію з контролю якості (МКЯ, фармакопейна монографія, специфікація виробника тощо), точний перелік показників якості, за якими необхідно виконати аналіз, і посилання на номер договору (якщо такий наявний);
- за необхідності — акт відбору середньої проби, із зазначенням найменування випробовуваного зразка, номера серії, об’єму серії, відібраної кількості зразка;
- сертифікат якості від фірми-виробника або постачальника з посиланням на виробника, із зазначенням назви випробовуваного зразка, номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, нормативної документації, на відповідність якій виданий сертифікат;
- копії нормативних документів з контролю якості (методики аналізу);
- за необхідності — стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.
Аналіз за направленням Держлікслужби України
- направлення на аналіз Держлікслужби України або підпорядкованих їй Держлікслужб в областях;
- виданий обласною Держлікслужбою акт відбору середньої проби, із зазначенням найменування лікарського засобу, номера серії, обсягу серії, відібраної кількості упаковок лікарського засобу;
- сертифікати якості виробника на лікарський засіб (або аналітичні листи, або протоколи аналізу) із зазначенням найменування зразка, номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, нормативної документації, на відповідність якій виданий сертифікат;
- копії нормативних документів з контролю якості (методики аналізу);
- за необхідності — стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.
Проведення передреєстраційних досліджень
- направлення на передреєстраційні дослідження від ДЕЦ МОЗУ;
- гарантійний лист від замовника (фірми-виробника або уповноваженого суб’єкта (для зарубіжних виробників)) з вихідний номером і датою;
- акт відбору середньої проби на лікарський засіб;
- проект МКЯ або документ, що містить специфікацію і методи аналі-зу фірми-виробника — у 3-х примірниках;
- сертифікати якості на лікарський засіб від виробника;
- за необхідності — стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.