Валідація очищення

Очищення технологічного обладнання при виробництві лікарських засобів є найважливішою вимогою належної виробничої практики (GMP).

На одному й тому ж технологічному обладнанні, як правило, випускається ряд різних лікарських засобів, що загрожує їх перехресній контамінації. Лікарські засоби можуть бути також забруднені миючими або дезінфікуючими засобами, мікроорганізмами та ін.

Для запобігання контамінації лікарських засобів необхідне проведення ефективної очистки обладнання з валідацією застосовуваних процедур для кожної одиниці обладнання.

Валідацію очищення обладнання доцільно починати з розробки валідаційного майстер-плану очищення (ВМПО). ВМПО встановлює політику та основні вимоги до обсягу та порядку проведення валідації очищення, змісту, оформлення, затвердження, зберігання, контролю за змінами валідаційної документації, обліку аналізу ризиків, розподілу відповідальності і функціональних обов'язків, термінів проведення супутньої або повторної валідації тощо, тим самим дозволяючи підприємствам раціонально планувати ресурси, час і собівартість робіт з валідації очищення.

Необхідно також науково обґрунтувати і встановити допустимі межі вмісту залишків активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), миючих та дезінфікуючих засобів на поверхні обладнання після очищення (критерії прийнятності чистоти) із урахуванням використовуваних засобів, терапевтичної дози АФІ і / або токсичності, обсягу серії, площі поверхні використовуваного обладнання та ін. Вибір лікарського препарату(ів) для проведення валідації очищення обладнання від залишків АФІ повинен здійснюватися за принципом «найгірший випадок» згідно таких критеріїв:

– найбільш сильнодіючий продукт;

– продукт, який найважче розчинюється;

– продукт, який найважче очищується;

– новий продукт.

На підставі встановлених критеріїв прийнятності чистоти розроблюють методики аналізу зі специфічною пробопідготовкою, які дозволяють визначати вміст діючих речовин, миючих та дезінфікуючих засобів безпосередньо на поверхні обладнання і в промивних водах.

ДП «Фармакопейний центр» пропонує:

– розробку валідаційних майстер-планів очищення технологічного обладнання;

– розробку науково обґрунтованих критеріїв прийнятності чистоти обладнання (за АФІ, миючим і дезінфікуючим засобам);

– розробку методик аналітичного контролю очищення обладнання та проведення їх валідації;

– розробку і проведення валідації очищення обладнання відповідно до принципів GMP PIC / S.

Контактні особи:

Керівник наукового напряму «Промислова валідація і стандартизація», ст. наук.співр. відділу валідації і стандартних зразків, к. фарм. н.

Воловик Наталя Валеріївна

+38 (067) 716-04-04

e-mail: natashavolovik@mail.ru

Заступник директора з наукової роботи ДП «Фармакопейний центр», начальник відділу валідації і стандартних зразків, к. фарм. н.

Леонтьєв Дмитро Анатолійович

+38 (067) 954-91-74

e-mail: leontiev@phukr.kharkov.ua, leontievd@yahoo.com