18-й раунд Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів
З 26 грудня 2022 р. проводиться 18-й раунд Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів (ППТ), який організує ДП «Фармакопейний центр», за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Участь у програмах зовнішнього незалежного тестування є важливим і обов’язковим елементом системи забезпечення якості роботи аналітичних лабораторій відповідно до вимог ISO і GMP/GLP. У рамках ППТ з 2001 року успішно проведені сімнадцять раундів тестування, в яких щорічно беруть участь зацікавлені лабораторії фармацевтичної галузі.
18-й раунд Програми професійного тестування присвячений оцінці роботи аналітика при виконанні стандартних операцій аналізу. В ході тестування оцінюються складові невизначеності роботи аналітика та / або невизначеність функціонування аналітичної системи в цілому. Разом з традиційною зовнішньою оцінкою якості результатів аналізу лабораторії, метою раунду також є сприяння впровадженню в діяльності лабораторій вимог керівних документів галузі щодо контролю невизначеності результатів вимірювань.
У 18-му раунді ППТ учасникам пропонуються такі завдання:
1) Робота аналітика з піпеткою Мора.
Учаснику раунду надається тестова піпетка з атестованим значенням об’єму, що доставляється (номінальний об’єм піпетки 2.0 мл). Оцінюється збіжність об’єму, що доставляється, та відхилення від атестованого значення.
2) Кваліфікація аналітика при роботі методом спектрофотометрії в УФ-ВИД діапазоні.
Аналітик готує два незалежні розчини тестового зразка та проводить їх вимірювання методом спектрофотометрії в УФ-ВИД діапазоні (ДФУ, 2.2.25). Оцінюється відмінність оптичної густини випробовуваних розчинів.
Тест є інтегральнім (тобто робота всіх компонентів аналітичної системи впливає на результат), саме кваліфікація аналітика перевіряється за умови коректного функціонування інших компонентів системи: мірний посуд, ваги, спектрофотометр.
Критерії прийнятності результатів тестування встановлені виходячи з рекомендацій ДФУ до максимально припустимої невизначеності кількісних випробувань (цільова невизначеність, Utg) та невизначеності стандартних операцій пробопідготовки (вимоги нормальної аналітичної практики).
Лабораторія-учасник може залучити до тестування до п’яти аналітиків по кожному з тестових завдань (сплачується як за одного учасника).
Інформація щодо результатів тестування кожного учасника є конфіденційною. Учасники отримують сертифікат участі у ППТ і звіти щодо результатів тестування, в яких наводиться аналіз одержаних результатів тестування, досліджуються причини виникнення проблем та наводяться рекомендації щодо їх усунення.
По завершенні раунду планується проведення науково-методичного семінару, на якому буде розглянуто проблеми, виявлені в ході тестування, узагальнено отриманий досвід, надано рекомендації.
Для участі у 18-му раунді ППТ необхідно заповнити форму Заявки та направити її у ДП «Фармакопейний центр» на електронну адресу: svetl.chikalova@gmail.com
Тестові зразки / піпетки будуть розсилатися кур’єрською поштою після отримання Заявки та сплати організаційного внеску, починаючи з10 січня 2023р.
Результати тестування слід надати організаторам до 28 квітня 2023 року.
Форма заявки для лабораторій України
Інформаційний лист для лабораторій України
Тестове завдання 1 і Форма P2-P/ППТ 18 для заповнення результатів ТЗ 1 в форматі word
Тестове завдання 1 і Форма P2-P/ППТ 18 для заповнення результатів ТЗ 1 в форматі pdf
Тестове завдання 2 і Форма P2-P/ППТ 18 для заповнення результатів ТЗ 2 в форматі word
Тестове завдання 2 і Форма P2-P/ППТ 18 для заповнення результатів ТЗ 2 в форматі pdf
Відповідальний за проведення 18 раунду ППТ:
Леонтьєв Дмитро Анатолійович,
заст. директора з наукової роботи,
тел.: +38(050) 402 17 51
Відповідальний виконавець:
Чикалова Світлана Олегівна,
ст. наук. співр. відділу валідації та стандартних зразків
Тел. +38(093) 815 18 56