Фармакопейні стандартні зразки Державної Фармакопеї України (ФСЗ ДФУ) — це стандартизовані хімічні речовини, рослинні стандартні зразки, біологічні стандартні препарати або еталонні спектри, які атестуються Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», що є уповноваженим фармакопейним органом України. Вони використовуються для кількісних випробувань (таких як «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки»), якісних випробувань (таких як «Ідентифікація») та калібрування (таких як «Стандарт температури плавлення»).
ФСЗ ДФУ визнаються у всьому світі — на веб-сайті ВООЗ є посилання на каталог ФСЗ ДФУ разом із стандартними зразками інших фармакопей (див. розділ Reference Standards links за посиланням WHO Standards and Specifications).
ФСЗ ДФУ атестують для використання у випробуваннях, що зазначені в Державній Фармакопеї України або специфікаціях виробника (незалежно від наявності фармакопейної монографії). Їх придатність для передбаченого використання перевіряється і зазначається у сертифікаті.
Сертифікати на ФСЗ ДФУ включають наступну інформацію:
– Призначене використання (випробування та аналітичні методи),
– Значення, присвоєне ФСЗ ДФУ (для кількісних визначень фармацевтичних речовин і домішок),
– Максимальна допустима невизначеність значення, присвоєного ФСЗ ДФУ,
– Мінімальна наважка, яка забезпечує достатню однорідність ФСЗ ДФУ (за необхідністю), що дозволяє користувачам приймати обґрунтовані рішення щодо правильного використання.
Простежуваність ФСЗ ДФУ дозволяє лабораторіям впроваджувати концепцію невизначеності й тим самим відповідати вимогам ISO 17025 (пункт 7.6) щодо оцінювання невизначеності вимірювань.
Поєднуючи статус офіційного стандарту та характеристики, властиві сертифікованим референтним матеріалам, ФСЗ ДФУ повністю відповідають вимогам GMP та ISO. Виконуючи рекомендацію ЄС GMP та PIC/S GMP, а саме «стандартні зразки з офіційно визнаного джерела повинні переважно використовуватися як первинні стандартні зразки» (том 4, пункт 6.20), ФСЗ ДФУ мають переваги над матеріалами, сертифікованими нефармакопейними органами.
Більшість ФСЗ ДФУ підходять для кількісних визначень у готових лікарських засобах (як фармацевтичних речовин, так і домішок). Вони також можуть використовуватися для валідації аналітичних процедур, фармацевтичної розробки, атестації вторинних стандартних зразків, призначених для кількісних випробувань, та інших завдань фармацевтичного аналізу.
Існують ФСЗ ДФУ технологічних та деградаційних домішок, які не мають аналогів в інших фармакопеях. Домішки синтезуються у Відділі валідації та референтних стандартів.
Існує широкий асортимент рослинних ФСЗ ДФУ. Для аналізу рослинних лікарських засобів та препаратів пропонуються стандартизовані рослинні екстракти як ФСЗ ДФУ, що дозволяє визначати всі стандартизовані маркерні компоненти рослини з однієї віали ФСЗ ДФУ. Індивідуальні сполуки з рослинних лікарських засобів можуть бути виділені та охарактеризовані.
ФСЗ ДФУ можуть бути відправлені в будь-яку точку світу.
Система управління якістю ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» з надання послуг зі встановлення стандартних зразків Державної Фармакопеї України сертифікована на відповідність вимогам ISO 9001:2015, IDT.
Для розміщення замовлення, будь ласка, надішліть свій запит електронною поштою на email: fso_ogf@phukr.kharkov.ua.
Якщо у вас є будь-які питання щодо використання ФСЗ ДФУ, будь ласка, зв'яжіться з Анною Труновою, начальником Відділу валідації та стандартних зразків за email: trunova@phukr.kharkov.ua.