15 травня 2018 року відбувся науково-методичний семінар «Результати 14 раунду Програми професійного тестування лабораторій контролю якості лікарських засобів», що було організовано Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Місце проведення семінару Премьєр-готель «Русь», м. Київ. У семінарі взяли участь представники лабораторій контролю якості ЛЗ вітчизняних фармацевтичних підприємств та незалежних організацій, що здійснюють контроль якості ЛЗ, що брали участь у 14-му раунді Програми професійного тестування.
З привітанням до учасників семінару звернулись Голова Організаційного комітету ППТ, директор ДП «Фармакопейний центр» професор Гризодуб Олександр Іванович та заступник начальника відділу організації лабораторного контролю ЛЗ Держлікслужби Ольховський Андрій Васильович. Виступаючі підкреслили необхідність проведення зовнішнього незалежного оцінювання для підвищення якості лабораторного контролю ЛЗ та зосередились на особливостях такої програми тестування, що існує в Україні з 2001 року.
Програма семінару
|
10:00 – 10:05 |
Вітальне слово організатора ППТ Гризодуб О.І., д. х. н., проф., директор ДП «Фармакопейний центр» |
|
10:05 – 10:20 |
Вітальне слово представника Держлікслужби України – Ольховського Андрія Васильовича |
|
10:20 – 11:00 |
Дмітрієва М.В., к. фарм. н., керівник сектора розробки та впровадження Програми професійного тестування «Представлення результатів виконання тестового завдання «Кількісне визначення еналаприлу малеату методом потенціометричного титрування» |
|
11:00 – 11:30 |
Кава-брейк |
|
11:30 – 12:00 |
Дмітрієва М.В., к. фарм. н., керівник сектора розробки та впровадження Програми професійного тестування «Представлення результатів виконання тестового завдання «Ідентифікація діючої речовини в тестових зразках методом абсорбційної спектрофотометрії в ІЧ-області» |
|
12:00 – 12:30 |
Меркулова Ю.В., к.фарм.н., провідний науковий співробітник ЛФА «Представлення результатів виконання тестового завдання «Випробування тестового зразка на бактеріальні ендотоксини» |
|
12:30 – 13:00 |
Гризодуб О.І., д. х. н., проф., Директор ДП «Фармакопейний центр» «Метрологічні аспекти розвитку ДФУ в статусі постійного члена Європейської фармакопеї» |
|
13:00 – 13:30 |
Сур С.В., д. фарм. наук, Директор з взаємодії з регуляторними органами, корпорація Артеріум «Тенденції вимог до реєстрації лікарських засобів в світі і Україні» |
|
13:30 – 14:30 |
Обідня перерва |
|
14:30 – 15:00 |
Підпружников Ю.В., д. фарм. наук, професор НФаУ «OOS, OOT та OOE в рамках системи якості» |
|
15:00 – 15:45 |
Леонтьєв Д.А., д. фарм. наук, заст. директора з наукової роботи, начальник відділу Стандартних зразків і валідації «Ефекти неоднорідності при кількісному визначенні» |
|
15:45 – 16:00 |
Обговорення результатів |
Презентації семінару у форматі PDF:
Розвиток регуляторних вимог щодо реєстрації лікарських засобів в світі і Україні Сур С.В., д. фарм. наук, Директор з взаємодії з регуляторними органами, корпорація Артеріум
Ідентифікація діючої речовини в тестових зразках методом абсорбційної спектрофотометрії в ІЧ-області Дмітрієва М.В., к. фарм. н., керівник сектора розробки та впровадження ППТ
Кількісне визначення діючої речовини в субстанції еналаприлу малеату методом потенціометричного титрування Дмітрієва М.В., к. фарм. н., керівник сектора розробки та впровадження ППТ
Випробування тестового зразка на бактеріальні ендотоксини гель-тромб методом Меркулова Ю.В., к.фарм.н., провідний науковий співробітник ЛФА
Метрологічні аспекти розвитку ДФУ в статусі постійного члена Європейської фармакопеї Гризодуб О.І., д. х. н., проф., директор ДП «Фармакопейний центр»
Кількісне визначення і однорідність дозованих одиниць: ефекти неоднорідність і забезпечення якості Леонтьєв Д.А., д. фарм. наук, заст. директора з наукової роботи, начальник відділу Стандартних зразків і валідації
