До уваги лабораторій фармацевтичних підприємств – використання робочих стандартних зразків

За запитом ДП "Фармакопейний центр" України від FDA було отримано роз'яснення про відсутність необхідності згадки РСЗ в реєстраційному досьє.

«Вся інформація про використовувані вторинних (робочих) стандартних зразках повинна бути включена до реєстраційного досьє та / або має наводитися у внутрішній документації системи якості (СРМ). З точки зору відповідності вимогам cGMP, від фірми очікується, що вона повинна мати письмові процедури, які демонструють валідність робочих стандартних зразків, і повинна вести записи, які демонструють, що фірма слід цим письмовим процедурам по відношенню до робітників стандартним зразкам»

Оригінальний текст

«Any information about a secondary (working/laboratory) reference standard would be included in the application and/or be part of the firm’s internal Quality Unit SOPs.   From a compliance/CGMP viewpoint, the firm would be expected to have written procedures in place to demonstrate the validity of the secondary standard and to have records showing that the firm followed its own written procedures in regard to the secondary standard».

Ref. the CGMP regulations for finished pharmaceuticals in 21 CFR Part 211, including 211.22, 211.100, 211.160, and 211.194.  For API manufacture CGMPs, ref. ICH Q7 Guidance for Industry.

Pallavi Nithyanandan, PhD

Compendial Operations Staff

Office of Pharmaceutical Science/CDER/FDA

Звертаємо також увагу на те, що між cGMP (діє в США) і PIC / S GMP (діє в Україні) немає протиріч з приводу практики використання робочих стандартних зразків в лабораторіях.