1.1 Загальні положення (європейська частина)

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробник:

ДМІТРІЄВА М.В. – к. фарм. н., ст.наук. співр. — учений секретар

КИШИНЕЦЬ Н.В. – старший науковий співробітник відділу ДФУ

Котова Е.Е. – к. фарм. н., ст.наук. співр. – зав. сектором експериментальної підтримки розробки монографій на ЛРС

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Фармакопейна стандартизація

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Рецензент(ти):

Гризодуб О.І. – д.хім.н., проф. – науковий керівник проекту ДФУ

Крупа н.о. – начальник відділу СЛЗ

ЮдІна І.І. – провідний фахівець відділу СЛЗ

Рекомендовано к розміщенню на сайті:

Котов А.Г. – д.фарм.н., ст.наук. співр. ― нач. відділу ДФУ

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

1 Загальні зауваження (національна частина)

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробник:

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

КИШИНЕЦЬ Н.В. – старший науковий співробітник відділу ДФУ

Фармакопейна стандартизація

ЧИКАЛОВА С.О. – науковий співробітник відділу ДФУ

Рецензент(ти):

Гризодуб О.І. – д.хім.н., проф. – науковий керівник проекту ДФУ

ДМІТРІЄВА М.В. – к. фарм. н., ст.наук. співр. – учений секретар

Зубкова Н.Л. – к.біол.н. -, зав. лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Клестова З.С. – д.вет.н, професор – заст. директора з наукової роботи Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів

Котова Е.Е. – к. фарм. н., ст.наук. співр. – зав. сектором експериментальної підтримки розробки монографій на ЛРС

Крупа н.о. – начальник відділу СЛЗ

ЮдІна І.І. – провідний фахівець відділу СЛЗ

Рекомендовано к розміщенню на сайті:

Котов А.Г. -д.фарм.н., ст.наук. співр. – нач. відділу ДФУ

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

Наукове обгрунтування гармонізації загальних термінів ДФУ та ЄФ

 

2.2.14 Температура плавлення ― капілярний метод

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробник:

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Фармакопейна стандартизація

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Рецензент(ти):

Гризодуб О.І. – д.хім.н., проф. – науковий керівник проекту ДФУ

Рекомендовано к розміщенню на сайті:

Котов А.Г. – д.фарм.н., ст.наук. співр. – нач. відділу ДФУ

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

2.2.1 Визначення прозорості і ступеня опалесценції рідин

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробник:

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Фармакопейна стандартизація

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Рецензент(ти):

Гризодуб О.І. – д.хім.н., проф. – науковий керівник проекту ДФУ

Рекомендовано к розміщенню на сайті:

Котов А.Г. – д.фарм.н., ст.наук. співр. – нач. відділу ДФУ

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

2.4.24 Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробник:

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Фармакопейна стандартизація

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Рецензент(ти):

Гризодуб О.І. – д.хім.н., проф. – науковий керівник проекту ДФУ

Рекомендовано к розміщенню на сайті:

Котов А.Г. – д.фарм.н., ст.наук. співр. – нач. відділу ДФУ

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

2.4.20 Визначення домішок елементів

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробник:

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Фармакопейна стандартизація

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Рецензент(ти):

Гризодуб О.І. – д.хім.н., проф. – науковий керівник проекту ДФУ

Рекомендовано к розміщенню на сайті:

Котов А.Г. – д.фарм.н., ст.наук. співр. – нач. відділу ДФУ

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

2.2.27 Тонкошарова хроматографія

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробник:

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Фармакопейна стандартизація

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Рецензент(ти):

Гризодуб О.І. – д.хім.н., проф. – науковий керівник проекту ДФУ

Рекомендовано к розміщенню на сайті:

Котов А.Г. – д.фарм.н., ст.наук. співр. – нач. відділу ДФУ

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

2.5.28 Вода в газах

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробник:

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Фармакопейна стандартизація

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Рецензент(ти):

Гризодуб О.І. – д.хім.н., проф. – науковий керівник проекту ДФУ

Рекомендовано к розміщенню на сайті:

Котов А.Г. – д.фарм.н., ст.наук. співр. – нач. відділу ДФУ

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

2.9. Фармако-технологічні випробування

2.9.20 Механічні включення: видимі частинки

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробники:

Дмітрієва М.В. – канд. фарм. наук, учений секретар

Рецензенти:

Гризодуб О.І. – д-р хім. наук., професор, науковий керівник проекту ДФУ  

Рекомендовано до розміщення на сайті:

Котов А.Г. – д-р фарм. наук, ст. науковий співробітник, нач. відділу Державної Фармакопеї України

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

2.9.40. Однорідність дозованих одиниць

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробники:

Дмітрієва М.В. – канд. фарм. наук, учений секретар

Рецензенти:

Гризодуб О.І. – д-р хім. наук., професор, науковий керівник проекту ДФУ  

Рекомендовано до розміщення на сайті:

Котов А.Г. – д-р фарм. наук, ст. науковий співробітник, нач. відділу Державної Фармакопеї України

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

4.1. Реактиви, еталонні розчини, буферні розчини

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробник:

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Фармакопейна стандартизація

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Рецензент(ти):

Гризодуб О.І. – д.хім.н., проф. – науковий керівник проекту ДФУ

Рекомендовано к розміщенню на сайті:

Котов А.Г. – д.фарм.н., ст.наук. співр. – нач. відділу ДФУ

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

4.2. Об’ємний аналіз

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

Розробник:

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Фармакопейна стандартизація

ЧИКАЛОВА С.О. – к. фарм. н. – науковий співробітник відділу ДФУ

Рецензент(ти):

Гризодуб О.І. – д.хім.н., проф. – науковий керівник проекту ДФУ

Рекомендовано к розміщенню на сайті:

Котов А.Г. – д.фарм.н., ст.наук. співр. – нач. відділу ДФУ

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)

 

5.15. Характеристики, пов'язані з функціональним призначенням допоміжних речовин

Розроблено:

ДП «Фармакопейний центр»

 

Розробники:

Дмітрієва М.В. – канд. фарм. наук, учений секретар

 

Рецензенти:

Гризодуб О.І. – д-р хім. наук., професор, науковий керівник проекту ДФУ  

Рекомендовано до розміщення на сайті:

Котов А.Г. – д-р фарм. наук, ст. науковий співробітник, нач. відділу Державної Фармакопеї України

Зауваження та пропозиції відносно даного тексту просимо надсилати до 1 квітня 2018 р. за адресою: fitex16@ukr.net (Котову А.Г.)