ГП «Фармакопейный центр» является ведущим научным учреждением Украины в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств. На предприятии проводятся системные научные исследования фундаментального и прикладного характера. Стандарты качества, которые разрабатывает ГП «Фармакопейный центр», является весомым вкладом в развитие фармацевтичной отрасли Украины и способствуют становлению нашей страны как лидера в этой сфере.
 
Наша миссия

Миссия ГП «Фармакопейный центр» направлена ​​на удовлетворение потребностей общества в эффективных, безопасных и качественных лекарственных средствах. Она заключается в содействии установлению в Украине европейских и других современных международных стандартов качества лекарственных средств и в интеграции в мировой фармацевтический рынок.
Наша миссия реализуется с помощью, но не ограничиваясь этим:

  • разработки, поддержки и издание Государственной Фармакопеи Украины, гармонизированной с Европейской Фармакопеей, с учетом национальных особенностей;
  • разработки и поддержки национальной системы фармакопейных стандартных образцов Государственной Фармакопеи Украины;
  • участия в системе государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся на рынке Украины;
  • разработки и внедрения Программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств;
  • международного сотрудничества;
  • деятельности в сфере опережающей стандартизации.

Наши приоритеты в сфере качества

  • Поддерживать деятельность предприятия в целом и каждого подразделения в отдельности на высоком организационном и техническом уровне.
  • Принимать решение на основании фактов и научно обоснованных суждений.
  • Соблюдать выполнение правил надлежащей профессиональной практики, обеспечивать высокий уровень качества измерений и получения достоверных результатов испытаний.
  • Обеспечивать конкурентоспособность услуг и продукции предприятия среди других компаний, предоставляющих аналогичные услуги.
  • Создавать благоприятные условия для целенаправленного профессионального развития сотрудников предприятия.
  • Поддерживать высокий профессиональный имидж и авторитет предприятия как лидера отрасли, не нанося вреда своей репутации и репутации заказчика
Краткая историческая справка
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр») был создан приказом МЗ Украины от 19.03.1992 г. № 50 как независимая структура на базе ГП «Государственный научный центр лекарственных средств» (ГНЦЛС) для экспертизы и утверждения аналитической нормативной документации (АНД) на лекарственные средства (фармацевтической части регистрационного досье), и выработки общих требований к качеству лекарственных средств (ЛС).
 
Первоначальное название – Фармакопейный комитет, с 20.08.1993г. – Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр», с 12.11.2008 г. – Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
 
На момент обретения независимости системы АНД в Украине не существовало, поэтому на первоначальном этапе вся АНД проходила экспертизу и утверждение в ГП "Фармакопейный центр" при согласовании регламента в ГНЦЛС. Это позволило на первичном этапе контролировать качество ЛС и заложить основы для создания регистрационных досье.
 
Поскольку в независимой Украине изначально отсутствовала система государственного контроля качества ЛС, то в 1992г. при ГП «Фармакопейный центр» была создана первая в Украине аккредитованная лаборатория – Лаборатория фармакопейного анализа, которая взяла на себя функцию предрегистрационного контроля и предварительного контроля (первый промышленный выпуск). После создания соответствующих лабораторий при Гослекинспекции эти функции были переданы в нее.
 
ГП «Фармакопейный центр» совместно с Государственным фармакологическим центром (ГФЦ) и Гослекинспекцией был разработан пакет документов, позволяющий ввозить в Украину импортные субстанции (в СССР эта процедура занимала 10-15 лет) и использовать для производства ЛС. Совместно с ГФЦ и ГНЦЛС была разработана процедура разработки и производства генерических препаратов в Украине, занимала 6-12 мес. и гарантировала качество ЛС. Это позволило в короткий срок наладить в Украине производство генерических препаратов и фактически создало новую отечественную фармацевтическую промышленность. На начальном этапе создания национальной фармацевтической промышленности (девяностые годы) значительная часть спецификаций на генерики, а также подавляющее большинство хроматографических методик и методик контроля микробиологической чистоты, были разработаны сотрудниками ГП «Фармакопейный центр».
 
Начиная с 1998 г., ГП «Фармакопейный центр» постепенно передает функции экспертизы регистрационных досье в ГФЦ – сейчас Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» и сосредотачивается на создании и обеспечении функционирования национальной системы обеспечения качества ЛС.
 
Структура ГП «Фармакопейный центр»
ГП «Фармакопейный центр» находится в сфере управления Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
Предприятие работает на хозрасчетных началах.
ГП «Фармакопейный центр» насчитывает более 100 сотрудников. Научный потенциал 15 кандидатов наук (из них 6 имеют звание доцента и старшего научного сотрудника), 7 докторов наук (из них 3 имеют звание профессора и 1 член-корреспондент НАН Украины).
Основные структурные подразделения ГП «Фармакопейный центр»:
  • отдел Государственной Фармакопеи Украины;
  • отдел валидации и стандартных образцов,
  • лаборатория фармакопейного анализа,
  • отдел стандартизации лекарственных средств;
  • сектор разработки и внедрения Программы профессионального тестирования;
  • сектор экспериментальной поддержки разработки монографий на лекарственное растительное сырье;
  • поддерживающие хозяйственные и финансовые структуры.
ГП «Фармакопейный центр» издает научно-практический журнал «Фармаком», зарегистрированный в Департаменте аттестации кадров Министерства образования.

 

 

 

Основные задачи и направления работы ГП «Фармакопейный центр», согласно Уставу:
1. Разработка, поддержка и издание Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ).
2. Разработка и поддержка Национальной системы Фармакопейного стандартных образцов ЛС.
3. Контроль качества лекарственных средств по заданию Гослекинспекции.
5. Международное сотрудничество.
6. Опережающая стандартизация.
 
Государственная Фармакопея Украины
ГП «Фармакопейный центр» является единственным учреждением, которое имеет право разрабатывать, поддерживать и реализовать Государственную фармакопею Украины (ГФУ). ГФУ – конституция качества лекарственных средств, утверждаемой Министром здравоохранения Украины. Все лекарства, которые находятся на рынке Украины должны отвечать требованиям ГФУ.
 
С 1998 г.. Украина является наблюдателем, а с 2013 г. – постоянным членом Европейской Фармакопеи (Ph. Eur.). ГФУ разрабатывается на основании Ph. Eur. с учетом национальной специфики Украины. В 2001, 2004, 2008, 2009 и 2011 гг. Издано 5 томов ГФУ 1 издание. В 2014, 2015, 2016 и 2017 выдано 4 тома ГФУ 2 издание.
 
Разработка, поддержка и издание ГФУ осуществляется ГП «Фармакопейный центр» за счет собственных средств.
 
ГФУ – первая национальная Фармакопея постсоветских стран.
 
Национальная система фармакопейных стандартных образцов
Контроль качества лекарственных средств невозможен без фармакопейных стандартных образцов (ФСО). Украина – единственная из постсоветских стран, которая имеет собственную систему ФСО. ГП «Фармакопейный центр» – единственное учреждение, которое имеет право разрабатывать, поддерживать и реализовывать ФСО ГФУ.
 
Созданная ГП «Фармакопейный центр» Национальная система ФСО ГФУ не имеет аналогов в мире. На сейчас банк ФСО ГФУ ГП «Фармакопейный центр» составляет около 700 наименований и включает в себя ФСО синтетического и природного происхождения для идентификации, количественного определения и контроля примесей. Он в значительной степени обеспечивает потребности отечественных предприятий, позволяя им отказаться от импорта ФСО и хранить значительные валютные средства. ФСО ГФУ имеют также значительный спрос на постсоветском пространстве.
 
Контроль качества лекарственных средств
Лаборатория фармакопейного анализа (ЛФА) ГП «Фармакопейный центр» является первой аккредитованной лабораторией Украины (с 1992г.) В системе государственного контроля качества ЛС. Она имеет полный цикл необходимых фармакопейных методов и проводит государственный контроль и арбитражный анализ лекарственных средств по представлению Гослекслужбы и по обращениям субъектов хозяйствования.
 
ЛФА является лидером в Украине по разработке новых и сложных фармакопейных методик. В частности, подавляющее большинство хроматографических методик в 90-х годах разрабатывались в ЛФА. Она первая стала разрабатывать методики и проводит анализ на бактериальные эндотоксины и антигистаминные вещества, является лидером в Украине по контролю молекулярно-массового распределения высокомолекулярных препаратов и тому подобное.
 
Программа профессионального тестирования лабораторий контроля качества ЛС
Украина – единственная из постсоветских стран имеет собственную Программу профессионального тестирования лабораторий контроля качества ЛС (ППТ) в системе Гослекслужбы, которая позволяет оценивать и контролировать уровень лабораторий по контролю качества ЛС. ППТ разрабатывает и проводит ГП «Фармакопейный центр». На сейчас уже организованы, проведены и обсуждены на итоговых научно-методических семинарах 13 раундов ППТ, в каждом из которых приняли участие около 60 лабораторий по Украине и стран СНГ.
 
ППТ – это не только независимое внешнее тестирование деятельности лабораторий, но и обеспечение обратной связи с пользователями ГФУ, который позволяет ее совершенствовать. Наличие такого обратной связи является особенностью только ГФУ.
 
Система управления качеством при предоставлении услуг по аттестации фармакопейных стандартных образцов Государственной Фармакопеи Украины, разработки и внедрения Программы профессионального тестирования лабораторий фармацевтической отрасли и научно-исследовательских работ, связанных со стандартизацией и качеством лекарственных средств сертифицирована на соответствие требованиям ДСТУ ISO 9001: 2009.
 
Международное сотрудничество
Основной целью международного сотрудничества, осуществляемого ГП «Фармакопейный центр» является интеграция Украины в мировое фармакопейный процесс и содействие продвижению отечественных ЛС на мировые рынки.
 
Украина получила статус наблюдателя в 1998г., а с 2013 г. стала постоянным (38-м) членом Европейской Фармакопеи. Согласно Указу Президента Украины, сотрудники ГП «Фармакопейный центр» члены делегации Украины в комиссии Европейской Фармакопеи.
 
С 2010 г.. ГП «Фармакопейный центр» является членом конвенции Фармакопеи США.
 
В 2010 ГП «Фармакопейный центр» заключил и в 2015 г. продлил до 2020 г. соглашение с Фармакопеей США о взаимном использовании текстов своих фармакопеи (впервые в мире).
 
В 2013 году ГП «Фармакопейный центр» подписал и в 2017 году продлил до 2020 г. аналогичное Соглашение с Фармакопеей Великобритании.
 
Соглашения с Фармакопеи США и Великобритании очень важны для разработки монографий ГФУ на готовые лекарственные средства, поскольку они отсутствуют в Европейской Фармакопеи.
 
ГП «Фармакопейный центр» имеет налаженные связи с фармакопеями многих стран мира, в частности стран СНГ.
 
Опережающая стандартизация
Опережающая стандартизация является научной поддержкой развития всех направлений работы ГП «Фармакопейный центр».
 
ГП «Фармакопейный центр» является ведущим научным учреждением в Украине в области стандартизации и контроля качества ЛС. В нем проводятся системные научные исследования фундаментального и прикладного характера по следующим основным направлениям:
  • теоретические и прикладные вопросы тонкослойной, жидкостной и газовой хроматографии;
  • многокомпонентная спектрофотометрия;
  • количественное учета априорной информации;
  • аттестация фармакопейных стандартных образцов;
  • валидация аналитических методик и технологических процессов производства ЛС;
  • профессиональное тестирование контрольных лабораторий;
  • метрологические аспекты обеспечения качества результатов анализа;
  • общие и отдельные вопросы фармацевтического анализа;
  • стандартизация испытаний теста «Растворение» и сравнения профилей растворения;
  • стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья и препаратов;
  • микробиологическая чистота ЛС;
  • испытания на бактериальные эндотоксины.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подавляющее большинство научных достижений в фармацевтической отрасли Украины в этих направлениях за последние 25 лет была получена с участием сотрудников ГП «Фармакопейный центр».