Лаборатория фармакопейного анализа (ЛФА) создана и работает в сфере государственного контроля качества лекарственных средств с марта в 1992 г., приказ № 50 Министерства здравоохранения Украины от 19 марта 1992 г.
ЛФА состоит из таких подразделений:
– группа управления качеством;
– группа регистрации;
– группа химических и физико-химических методов анализа;
– группа биологических методов анализа;
– группа вивария.
Лаборатория работает в соответствии с требованиями ДСТУ ISO/IES 17025:2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (за исключением требований к компетентности калибровочных лабораторий), рекомендациями PIC/S PH 2/95 «Рекомендации относительно системы качества для официальных лабораторий по контролю лекарств» и требованиями, которые изложены в рекомендациях ВОЗ «Надлежащая практика для национальных лабораторий по контролю лекарственных средств» (WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, WHO TRS № 957, 2010).
Лаборатория обеспечена средствами измерительной техники и вспомогательным оборудованием, необходимыми для проведения измерений (испытаний), которые определены областью аттестации лаборатории в государственной метрологической системе. Средства измерительной техники и вспомогательное оборудование отвечают требованиям эксплуатационной документации и нормативной документации на методы измерений (испытаний).
Лаборатория проводит весь комплекс научных исследований, связанных с валидацией методов контроля бактериальных эндотоксинов в готовых лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях. Установленная процедура валидации позволяет экспериментально выявлять факторы (физико-химической или биохимической природы), которые мешают корректному определению бактериальных эндотоксинов, устранять эти факторы и верифицировать разработанный метод ЛАЛ-теста. В результате этих работ разработана и стандартизирована методика, которая позволяет в условиях фармацевтического предприятия просто и надежно контролировать продукцию по показателю «Бактериальные эндотоксины». Стадии и объем научных исследований могут также включать замену испытания на пирогены на кроликах испытанием на бактериальные эндотоксины, валидацию технологического процесса, в т. ч. биологическую оценку процессов депирогенизации (сухожаровая стерилизация) с использованием термостабильных эндотоксинов.
Метрологический надзор за деятельностью Лаборатории согласно действующему законодательству осуществляет территориальный орган Госпотребстандарта Украины (ГП «Харьковстандартметрология»).
Лаборатория аттестована в Государственной службе Украины по лекарственным средствам (в настоящее время ¾ Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками) на право проведения контроля качества и безопасности лекарственных средств в соответствии с областью аттестации. Свидетельство об аттестации: регистрационный № 253, действует до 26.06.2018 г.
Основные функции Лаборатории фармакопейного анализа:
1. По поручению Гослекслужбы Украины осуществляет государственный контроль качества лекарственных средств, находящихся на рынке Украины, и предоставляет заключения о соответствии качества лекарственных средств требованиям соответствующих монографий фармакопей или действующих методов контроля качества (МКК).
2. Проводит в установленном порядке предрегистрационные исследования и контроль качества лекарственных средств, которые регистрируются (перерегистрируются) в Украине.
3. По поручению Гослекслужбы Украины принимает участие в контроле образцов при инспектировании или лицензировании производства лекарственных средств.
4. В пределах своих полномочий и по заказу предприятий и организаций принимает участие в работах по разработке и стандартизации требований к качеству отечественных и зарубежных лекарственных средств, которые реализуются или применяются в Украине, в том числе проводит работы по усовершенствованию методов измерений (испытаний) и научно-исследовательские работы по вопросам стандартизации контроля качества лекарственных средств (сбор, анализ и систематизация информации относительно методов контроля качества, разработка новых и усовершенствование существующих методик анализа лекарственных средств и разработка аналитических нормативных документов).
5. Предоставляет заключения по проектам аналитических документов на реактивы и другие средства, используемые при анализе и производстве лекарственных средств.
6. Контролирует и предоставляет заключения о качестве фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, используемых для изготовления лекарственных средств в Украине.
7. Проводит на договорной основе работы по повышению квалификации специалистов аналитических лабораторий лекарственных средств, и обучение по освоению методов контроля качества.