Информационное письмо заказчикам

 

Перечень необходимых сопроводительных документов, которые должны быть представлены заказчиком вместе с образцами

 

Анализ по просьбе заказчика (техническая помощь)

  • гарантийное письмо от заказчика (производителя) с исходящим номером и датой. В письме должны быть указаны наименование испытуемого образца, номер серии, наименование производителя, ссылки на нормативную документацию по контролю качества (Методы контроля качества (далее — МКК), фармакопейная монография, спецификация производителя и др.), точный перечень показателей качества, по которым необходимо выполнить анализ, и ссылку на номер договора (если таковой имеется);
  • при необходимости — акт отбора средней пробы с указанием наименования испытуемого образца, номера серии, объема серии, отобранного количества образца;
  • сертификат качества от фирмы-производителя или поставщика со ссылкой на производителя с указанием наименования испытуемого образца, номера серии, даты изготовления, срока годности, нормативной документации, в соответствии с которой выдан сертификат;
  • копии нормативной документации по контролю качества (методики анализа);
  • при необходимости — стандартные образцы с информационными письмами или сертификатами качества.

 

Анализ по направлению Гослекслужбы Украины

  • направление на анализ Гослекслужбы Украины или подчиненных ей Гослекслужб в областях;
  • выданный областной Гослекслужбой акт отбора средней пробы, с указанием наименования лекарственного средства, номера серии, объема серии, отобранного количества упаковок лекарственного средства;
  • сертификаты качества производителя на лекарственное средство (или аналитические письма, или протоколы анализа) с указанием наименования лекарственного средства, номера серии, даты изготовления, срока годности, нормативной документации, на соответствие которой выдан сертификат;
  • копия нормативной документации по контролю качества (методики анализа);
  • при необходимости — стандартные образцы с информационными письмами или сертификатами качества

 

Проведение предрегистрационных исследований

  • направление на предрегистрационные исследования от ГЭЦ МЗУ;
  • гарантийное письмо от заказчика (фирмы-производителя или уполномоченного субъекта (для зарубежных производителей)) с исходящим номером и датой;
  • акт отбора средней пробы на лекарственное средство;
  • проект МКК или документ, который содержит спецификацию и методы контроля качества фирмы-производителя — в 3-х экземплярах;
  • сертификаты качества на лекарственное средство от производителя;
  • при необходимости — стандартные образцы с информационными письмами или сертификатами качества