1-е Дополнение к Государственной Фармакопеи Украины 2-го издания (ГФУ 2.1), подготовленное Государственным предприятием «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (далее – ГП "Фармакопейный центр") по поручению Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками . К работе над ГФУ 2.1 также были привлечены ведущие ученые Украины в области фармации, прежде всего Национального фармацевтического университета (г. Харьков), Института гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева НАМНУ и другие.
С 18.03.2013 г. Украина является постоянным членом Европейской Фармакопеи (ЕФ). Несмотря на это, основная задача ГФУ 2.1 – реализация концепции развития ГФУ в статусе постоянного члена ЕФ. Согласно ей, основной акцент в ГФУ делается на развитии тех объектов, которые отсутствуют в ЕФ (прежде всего монографии на готовые лекарственные средства – ГЛС), и требующих учета национальной специфики их применения, прежде всего это лекарственное растительное сырье (ЛРС) и лекарственные растительные средства (ЛРСр).
Растительные лекарственные средства всегда занимали и в дальнейшем будут занимать значительное место на отечественном фармацевтическом рынке. Поэтому разработка монографий на ЛРС и ЛРСр является очень важным направлением развития ГФУ. Так, в ГФУ 2.1 он занимает большую часть объема введенных текстов, а именно 77 монографий на ЛРС (из них 61 новая). Общее их количество в ГФУ 2-го издания достигает 233 наименования, и они охватывают большую часть ЛРС, которая используется в Украине. Отечественная ЛРС имеет свои особенности как по показателям качества (и другой ЛРС в Украине пока нет), так и по специфике национального медицинского применения (которое иногда существенно отличается от европейского). Поэтому монографии ГФУ на ЛРС часто сопровождаются значительными национальными частями, которые учитывают эту специфику. В ГФУ 2.1 также введены 14 чисто национальных монографий на ЛРС, которая не описана в ЕФ, но является востребованной у отечественных потребителей. Несмотря на существенное повышение объема экспериментальных исследований, разработка сугубо национальных монографий на ЛРС становится одним из приоритетных направлений развития ГФУ, и ГП "Фармакопейный центр" очень надеется на дальнейшую поддержку в этом нашего научного фармацевтического сообщества.
Разработка монографий на ГЛС также остается приоритетным направлением развития ГФУ. К ГФУ 2.1 введены 27 новых монографий на ГЛС. Общее количество их в ГФУ 2-го издания превысило 150 наименований. Эти статьи разработаны в значительной степени с использованием материалов Фармакопеи США (USP) и Британской Фармакопеи (ВР) на основе соответствующих договоров с USP и ВР, а также с использованием регистрационных материалов украинских производителей. Разработка национальных фармакопейных стандартов, гармонизированных с ведущими фармакопеями и должной фармакопейной практикой, не только устанавливает в Украине мировой уровень качества лекарств, но и облегчает выход отечественных экспортеров на мировой фармацевтический рынок. Мы искренне благодарны нашим коллегам из Европейской, Американской и Британской Фармакопей за оказанную помощь и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Следует отметить связаные с ЛРС монографии «Вода для приготовления экстрактов» и «Мед». Украина занимает одно из первых мест в мире по экспорту меда, поэтому введение в ГФУ гармонизированной с ЕФ монографии на мед со значительной национальной частью позволяет обеспечивать его качество на высшем уровне.
В ГФУ 2.1 впервые вводятся две важные информационные статьи: «5.22. Названия монографий на лекарственное растительное сырье, используемое в традиционной китайской медицине» и «5.22.N. Названия монографий на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные средства в Фармакопеи».
Для пользователей ГФУ особенно интересной будет сугубо национальная статья 5.22.N, в которой приводятся названия фармакопейных растений на четырёх языках – украинском, латинском, английском и русском. Это должно существенно облегчить пользование фармакопейными монографиями на ЛРС.
В ГФУ 2.1 продолжается введение новых и актуализированных поддерживающих общих текстов и общих монографий ЕФ, а также общих статей на методы анализа, материалы и контейнеры, реактивы.
К ГФУ 2.1 также введены общие статьи ЕФ «Методы приготовления гомеопатических базисных препаратов и потенцирования» и «Пилюли гомеопатические, покрытые оболочкой». Эти статьи должны облегчить дальнейшую фармакопейную стандартизацию гомеопатических препаратов.
В ГФУ 2.1 введена существенно актуализированая национальная часть общей статьи ЕФ «5.12. Стандартные образцы », которая посвящена определению, статуса и характеристике стандартных образцов Государственной Фармакопеи Украины. Эта статья учитывает статус Украины как постоянного члена ЕФ.
Разработка ГФУ – это общее дело ученых, передовых производителей лекарственных средств и фармацевтической общественности.
ГП "Фармакопейный центр" искренне благодарит за сотрудничество и приглашает всех к дальнейшей работе над совершенствованием Государственной Фармакопеи Украины.
Введёно в действие указом №1308.