Отдел валидации и стандартных образцов осуществляет деятельность ГП «Фармакопейный центр» по созданию, поддержанию и реализации фармакопейных стандартных образцов Государственной Фармакопеи Украины и проведению научно-исследовательских работ, связанных со стандартизацией и качеством лекарственных средств.
В соответствии с функциями, Отдел выполняет следующие работы:
▪ Создает и обеспечивает функционирование системы фармакопейных стандартных образцов Государственной Фармакопеи Украины (ФСО ГФУ). Разрабатывает, поддерживает и распространяет ФСО ГФУ, обеспечивает их поставки контрагентам в сроки и в объеме в соответствии с заказами и заключенными договорами, контролирует их надлежащее качество, ведет учет объема их продаж и уровня их запасов.
▪ проводит научно-исследовательские работы с целью усовершенствования ФСО ГФУ.
▪ разрабатывает паспорта безопасности на ФСО ГФУ в соответствии с современными требованиями.
▪ осуществляет научно-исследовательские работы (далее – НИР) по валидации методик анализа лекарственных средств и вспомогательных веществ.
▪ проводит НИР по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств, разрабатывает новые и совершенствует существующие методики анализа лекарственных средств.
▪ проводит НИР по валидации и стандартизации технологических и других процессов с учетом современных требований.
▪ участвует в разработке общих статей и монографий Государственной Фармакопеи Украины.
▪ разрабатывает и валидирует программное обеспечение для решения задач, связанных с задачами Отдела.
▪ обеспечивает поддержание и совершенствование системы менеджмента качества в соответствии с современными стандартами.
▪ оказывает научно-консультационную помощь организациям и предприятиям по вопросам использования ФСО ГФУ, стандартизации, валидации и контроля качества лекарственных средств.
▪ проводит работы по повышению квалификации кадров и обучение сотрудников фармацевтических предприятий по вопросам стандартизации.
▪ принимает участие в организации и проведении симпозиумов, семинаров, конференций и т.п., которые осуществляет ГП «Фармакопейный центр».
▪ участвует в разработке законодательных и методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
Отдел валидации и СО состоит из следующих подразделений:
▪ группа аттестации СО;
▪ группа отпуска СО;
▪ группа управления качеством и НИР.
Организация работы Отдела валидации и СО строится в соответствии с современными требованиями стандартов ISO, ДСТУ, рекомендаций ICH, PIC/S и других руководящих документов, касающихся направлений деятельности Отдела, а также устава ГП «Фармакопейный центр».
Система менеджмента качества по предоставлению услуг по аттестации фармакопейных стандартных образцов Государственной Фармакопеи Украины и научно-исследовательских работ, связанных со стандартизацией и качеством лекарственных средств, сертифицирована на соответствие требованиям ДСТУ ISO 9001: 2009 (сертификат № UA 2.003. 08911-15 от 11.03.2015 г.).