ГП «Фармакопейный центр» проводит аттестацию фармакопейных стандартных образцов ГФУ (ФСО ГФУ), в том числе и ФСО  примесей, которые он имеет возможность синтезировать.

Использование ФСО ГФУ имеет существенные преимущества перед аналогичными импортными стандартными образцами:

  • отсутствие необходимости ввоза в Украину;
  • в случае форс-мажора предприятие имеет техническую возможность поставки ФСО за 1 сутки (для большинства городов Украины);
  • использование ФСО ГФУ экономически целесообразно, т.к. стоимость упаковки нашего ФСО (около 700 – 900 грн без НДС) обходится в 2-10 раз дешевле импортных СО примесей при их ввозе в Украину;
  • возможность аттестации ФСО ГФУ для использования в конкретных методиках предприятия-заказчика (ФСО других фармакопей предназначены для использования исключительно в методиках монографии соответствующей фармакопеи);
  • возможность аттестации ФСО ГФУ для действующих веществ и примесей, которые не описаны в качестве СО в ГФУ и в других фармакопеях;
  • возможность аттестации ФСО ГФУ для широкого круга задач, которые интересуют заказчика. Например, аттестация ФСО ГФУ для проведение валидации аналитических методик прямыми методами (титрование, индекс рефракции, оптическое вращение и др.); для верификации аналитического оборудования в лаборатории; для внутрилабораторного тестирования персонала; и другое.

Список имеющихся ФСО ГФУ, и в том числе примесей представлен на сайте нашего предприятия (www.sphu.org).

При отсутствии необходимого ФСО примеси в каталоге, она может быть синтезирована ГП «Фармакопейный центр». Стоимость первоначального синтеза примеси составляет обычно около 7000 грн. При этом Заказчику предоставляется количество примеси (из расчета содержания в одной упаковке и числа предоставляемых упаковок), которое получается в 2 – 10 раза дешевле (в зависимости от сложности синтеза), чем соответствующий импортный ФСО. В последствие эта примесь поддерживается как ФСО ГФУ, и Заказчик может закупить требуемое число упаковок по каталожной цене. Отметим, что синтез и аттестация ФСО примеси, не указанной в каталоге требует определенного времени (иногда – 6 месяцев!).

В связи с этим, просим Вас рассмотреть возможность предоставить перечень импортных стандартов примесей, которые используются на Вашем предприятии. На основании этого перечня мы можем сформировать предложение, какие примеси возможно синтезировать в качестве ФСО ГФУ с целью импортозамещения, с указанием конкретных сроков поставки ФСО ГФУ и  их цены. В случае, если потребность в одной и той же примеси будет выявлена для нескольких заказчиков, первоначальная стоимость может быть существенно снижена.

Наше предприятие готово сотрудничать с предприятиями-производителями ЛС по замещению любых импортных СО на ФСО ГФУ.

По вопросам аттестации ФСО ГФУ обращаться к зам. директора по научной работе ГП «Фармакопейный центр», начальнику отдела валидации и СО, Леонтьеву Дмитрию Анатольевичу.

e-mail: leontievd@yahoo.com

тел.: +38 (057) 719-06-01; +38 (057) 954-91-74