Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП "Фармакопейный центр") проводит изучение биоэквивалентности твердых дозированных лекарственных форм путем исследования подобия профилей растворения препаратов in vitro в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины (Дополнение 2, 2008 г). Предоставляемая ГП "Фармакопейный центр" документация соответствует современным стандартам предоставления информации при регистрации лекарственных средств (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered DrugProducts (CDER)).
Заказчику предоставляются следующие документы:
- План проведения исследований по биоэквивалентности.
- Протокол проведения исследований по биоэквивалентности.
- Отчет о проведении исследований по биоэквивалентности.
Отчет о проведении исследований по биоэквивалентности включает:
- Научное обоснование возможности исследования биоэквивалентности данных препаратов путем доказательства подобия профилей растворения in vitrо, которое включает в себя данные:
- исследование растворимости действующего вещества и соблюдения условий sink conditions;
- исследование факторов, влияющих на воспроизводимость растворимости субстанции (полиморфизм и размер частиц, другие факторы);
- обоснование условий проведения испытаний.
Валидация методики исследования профилей растворения.
Выводы о биоэквивалентности препаратов на основании результатов, полученных при исследовании подобия профилей растворения препаратов.
ГП "Фармакопейный центр" проводит обучение по проведению исследования подобия профилей растворения на базе заказчика. По результатам стажировки выдается сертификат о прохождении тренинга по вопросам изучения подобия профилей растворения.