Вниманию лабораторий фармацевтических предприятий – валидация очистки технологического оборудования
По запросу ГП «Фармакопейный центр» директор по качеству компании Honeyman Group Limited (Великобритания), квалифицированное лицо Мари Вестгарт предоставила разъяснения относительно подходов, которые необходимо применять к установлению критериев приемлемости к чистоте технологического оборудования в связи с появлением новых требований в ANNEX 15 of the EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
1. Установление границ приемлемости очистки технологического оборудования для высокоопасным лекарственных средств должно проводиться в полном объеме в соответствии с руководством EMA (EMA/CHMP/CVMP/ SWP/169430/2012) или его эквивалента.
2. Для лекарственных средств и активных веществ, которые не подпадают под категорию высокоопасным (то есть для большинства лекарственных средств), для установления критериев чистоты фармацевтического оборудования допустимо и даже рекомендуется применять подход, опирающийся на клинические данные (1/1000 от минимальной терапевтической дозы) .
3. Предприятиям, которые провели валидацию очистки с применением подхода, основанного на клинических данных, не нужно проводить ре-валидацию, если они не выпускают лекарственные средства, которые относят к высокоопасным.
Эта позиция полностью совпадает с имеющимся в сети Интернет проектом официальных ответов EMA относительно трактовки новых требований, в частности, к валидации очистки (EMA/CHMP/CVMP/SWP/463311/2016), в котором также предоставлено объяснение, что к высокоопасным лекарственным средствам и активным веществам относятся, в частности:
1. Ген-токсические (специфически мутагенные) соединения, которые, как известно, являются или могут быть очень канцерогенными для человека.
2. Соединения, которые могут вызвать репродуктивные и/или эффекты, влияющие на развитие при низких дозах, например, если существуют доказательства таких эффектов, вызванных клинической дозой < 10 мг/сут.
3. Соединения, которые могут причинить серьезную токсичность на органы-мишени, или другие существенные побочные эффекты при низких дозах, например, если существуют доказательства таких эффектов, вызванных клинической дозой < 10 мг/сут.
4. Соединения с высокой фармакологической силой, то есть с рекомендованной суточной дозой <1 мг.
5. Соединения с высоким сенсибилизирующим потенциалом.