С целью качественного внедрения в производственную деятельность предприятий принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с требованиями регуляторных уполномоченных органов Украины, отдел стандартизации лекарственных средств ГП «Фармакопейный центр» проводит работы по валидации технологических процессов. Работа проводится в рамках действия требований Руководства СТ-Н МЗУ 42-4.0:2011 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика », Руководства 42-01-2003« Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация», Руководства СТ-Н МЗУ 42-4.1:2011 «Лекарственные средства. Досье производственного участка» и Руководства СТ-Н МЗУ 42-4.2:2011 «Лекарственные средства. Управление рисками для качества (ICH Q9)» на основании действующей на предприятии соответствующей документации по системе качества.
Предлагаем проведение работ по следующим направлениям:
- разработка валидационных мастер-планов, в которых формулируются основные положения проведения квалификации и валидации на предприятии, объекты квалификации и валидации и определяется план-график проведения этих работ;
- разработка документации (протоколы, отчеты, сводные отчеты) по валидации технологических процессов.
Данная работа выполняется на основании заключения договоров между ГП «Фармакопейный центр» и предприятием-заказчиком. Объем, стоимость и сроки проведения работ определяются при оформлении договора.