Рабочие стандартные образцы (РСО). Разработка и внедрение в лаборатории системы РСО для рутинного контроля качества лекарственных средств. Программное обеспечение для аттестации РСО

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр контроля лекарственных средств» предлагает разработать и внедрить в лаборатории систему рабочих стандартных образцов.

В соответствии с современными фармацевтическими стандартами качества (Европейская фармакопея и Государственная Фармакопея Украины – раздел «Общие замечания»; фармакопея США, фармакопея ВОЗ; документы GMP) для фармацевтических стандартных образцов (СО) используется двухуровневая структура:

  • Фармакопейные СО (ФСО) – используются для выполнения арбитражных анализов и для аттестации («калибровки») рабочих стандартных образцов (РСО) предприятия;
  • РСО предприятия – используются вместо ФСО для выполнения рутинных анализов.

Система РСО позволяет единоразово использовать дорогостоящий ФСО для аттестации РСО, и затем в течение длительного времени использовать РСО (т.е. аттестованную предприятием субстанцию) для рутинных анализов.

Однако аттестация РСО коренным образом отличается от обычного анализа субстанции на соответствие АНД. Требования к неопределенности результатов для аттестации РСО в 3 раза более жесткие (!), чем для анализа субстанции. В связи с этим при аттестации используются специальные приемы работы (поскольку фактически требования к результатам анализа близки к предельным возможностям метода анализа).

В связи с высокими метрологическими требованиями к аттестации РСО для контроля качества результатов аттестации используется интенсивный метрологический контроль. Поэтому для аттестации РСО разработано Программное обеспечение, позволяющее автоматизировать все расчеты и генерировать готовый отчет об аттестации.

Аттестация РСО в соответствии с правилами GMP требует соответствующей системы документации. Заказчику предлагается комплект документов, который включает в себя:

  • Положение об аттестации РСО;
  • План и Протокол аттестации РСО (разрабатываются для каждого конкретного РСО);
  • Отчет об аттестации и Сертификат РСО (разрабатываются для каждого конкретного РСО).

В предлагаемом «Положении» описана данная система качества, а именно:

  • требования к аттестуемым РСО исходя из их предполагаемого применения (требования к методике аттестации и оценка результатов, требования к измерительным приборам и используемой мерной посуде);
  • организация работы по аттестации РСО на предприятии (мероприятия и документация);
  • организация работы при использовании РСО на предприятии (мероприятия и документация);
  • установление срока годности для РСО, фасовка, маркировка, проверка однородности, переконтроль.

 

Предлагается проведение работ по внедрению системы аттестации РСО на базе заказчика по следующей программе:

  1. Заказчик определяет потребность в аттестации РСО для 3 препаратов, в которых РСО используются для выполнения анализа различными методами (например, СФ, ЖХ, ГХ).
  2. Исполнитель готовит пакет документов, включающий проекты всех документов, необходимых для аттестации данных РСО.
  3. На базе Заказчика проводится аттестация заявленных РСО, и соответствующее обучение (в том числе и работе с программным обеспечением).
  4. По результатам аттестации оформляется полный комплект документов на аттестованные РСО.

По вопросам разработки и внедрения Положения обращаться к зам. директора по научной работе ГП "Фармокопейный центр", рук. группы валидации аналитических методик и стандартных образцов отдела ГФУ, канд. фарм. наук.

Леонтьеву Дмитрию Анатольевичу

Тел.: +380 (057) 719-06-01; моб.: +38 (067) 954-91-74

E-mail: leontiev@phukr.kharkov.ua