Рабочие стандартные образцы (РСО). Разработка и внедрение в лаборатории системы РСО для рутинного контроля качества лекарственных средств. Программное обеспечение для аттестации РСО
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр контроля лекарственных средств» предлагает разработать и внедрить в лаборатории систему рабочих стандартных образцов.
В соответствии с современными фармацевтическими стандартами качества (Европейская фармакопея и Государственная Фармакопея Украины – раздел «Общие замечания»; фармакопея США, фармакопея ВОЗ; документы GMP) для фармацевтических стандартных образцов (СО) используется двухуровневая структура:
- Фармакопейные СО (ФСО) – используются для выполнения арбитражных анализов и для аттестации («калибровки») рабочих стандартных образцов (РСО) предприятия;
- РСО предприятия – используются вместо ФСО для выполнения рутинных анализов.
Система РСО позволяет единоразово использовать дорогостоящий ФСО для аттестации РСО, и затем в течение длительного времени использовать РСО (т.е. аттестованную предприятием субстанцию) для рутинных анализов.
Однако аттестация РСО коренным образом отличается от обычного анализа субстанции на соответствие АНД. Требования к неопределенности результатов для аттестации РСО в 3 раза более жесткие (!), чем для анализа субстанции. В связи с этим при аттестации используются специальные приемы работы (поскольку фактически требования к результатам анализа близки к предельным возможностям метода анализа).
В связи с высокими метрологическими требованиями к аттестации РСО для контроля качества результатов аттестации используется интенсивный метрологический контроль. Поэтому для аттестации РСО разработано Программное обеспечение, позволяющее автоматизировать все расчеты и генерировать готовый отчет об аттестации.
Аттестация РСО в соответствии с правилами GMP требует соответствующей системы документации. Заказчику предлагается комплект документов, который включает в себя:
- Положение об аттестации РСО;
- План и Протокол аттестации РСО (разрабатываются для каждого конкретного РСО);
- Отчет об аттестации и Сертификат РСО (разрабатываются для каждого конкретного РСО).
В предлагаемом «Положении» описана данная система качества, а именно:
- требования к аттестуемым РСО исходя из их предполагаемого применения (требования к методике аттестации и оценка результатов, требования к измерительным приборам и используемой мерной посуде);
- организация работы по аттестации РСО на предприятии (мероприятия и документация);
- организация работы при использовании РСО на предприятии (мероприятия и документация);
- установление срока годности для РСО, фасовка, маркировка, проверка однородности, переконтроль.
Предлагается проведение работ по внедрению системы аттестации РСО на базе заказчика по следующей программе:
- Заказчик определяет потребность в аттестации РСО для 3 препаратов, в которых РСО используются для выполнения анализа различными методами (например, СФ, ЖХ, ГХ).
- Исполнитель готовит пакет документов, включающий проекты всех документов, необходимых для аттестации данных РСО.
- На базе Заказчика проводится аттестация заявленных РСО, и соответствующее обучение (в том числе и работе с программным обеспечением).
- По результатам аттестации оформляется полный комплект документов на аттестованные РСО.
По вопросам разработки и внедрения Положения обращаться к зам. директора по научной работе ГП "Фармокопейный центр", рук. группы валидации аналитических методик и стандартных образцов отдела ГФУ, канд. фарм. наук.
Леонтьеву Дмитрию Анатольевичу
Тел.: +380 (057) 719-06-01; моб.: +38 (067) 954-91-74
E-mail: leontiev@phukr.kharkov.ua