Программа профессионального тестирования (ППТ) — это процедура внешней независимой оценки технической компетентности испытательных лабораторий путем сравнения результатов, полученных при межлабораторных испытаниях тестовых образцов.

Требованием международного стандарта ISO 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» является участие лаборатории в межлабораторных сравнительных испытаниях.

Этого же требуют и документы, регламентирующие деятельность самих аккредитующих органов , например, – ISO 17011. В Руководстве ВОЗ по Надлежащей практике лабораторий контроля качества фармацевтической продукции также указано (раздел «Система управления качеством»), что в «Руководстве лаборатории по качеству должна быть прописана процедура участия в Программах профессионального тестирования». Подобные указания содержат и национальные требования к аттестации лабораторий.

Нередко целью участия лаборатории в ППТ является самоконтроль работы лаборатории, выявление систематических ошибок, получение объективных данных о качестве проводимых анализов, усовершенствование на основе полученной информации отдельных процедур. И, наконец, обучение сотрудников, определение направлений, по которым будет повышать свою квалификацию персонал лаборатории. Всю эту информацию лаборатория может получить, участвуя в соответствующих программах тестирования.

В мировой фармацевтической отрасли наиболее известными являются Программы (схемы) профессионального тестирования Европейского директората по качеству (PTS EDQM), Международной федерации фармацевтов (PTP FIP-LMCS), а также ВОЗ (EQAAS).

С какими проблемами сталкиваются наши лаборатории, участвуя в этих зарубежных программах? Это проблемы сохранности тестовых образцов при транспортировке и зачастую длительном процессе таможенного оформления, языковой барьер – всю информацию надо правильно понять, интерпретировать, изложить. Стоимость доставки образцов иногда сопоставима со стоимостью участия в самой программе, которая также не маленькая. Зарубежные партнеры не всегда в курсе того, как оснащены наши лаборатории, часто в программу включаются методы с использованием дорогостоящих приборов, которых нет в национальных лабораториях такого уровня.

Альтернативой в такой ситуации могут стать национальные ППТ.

C 2001 года в фармацевтической отрасли Украины действует Программа профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств, кстати, единственная на территории стран ближнего зарубежья. ГП «Фармакопейный центр» принимает участие в разработке этой программы, начиная с 3-го раунда, а с 2007 года он аккредитован как официальный координатор программ межлабораторных сравнительных испытаний в системе Госстандарта. В 2015 году ГП «Фармакопейный центр» и, в частности, Сектор разработки и внедрения ППТ прошел аккредитацию на соответствие ISO 9001, о чем свидетельствует Сертификат ISO від 11.03.2015 р. № UA2.003.08911-15.

Концепция ППТ.

Для того чтобы программа тестирования соответствовала своему назначению и отражала состояние дел в лабораториях фармацевтической отрасли, была разработана концепция ППТ, которая учитывает методические и организационные особенности работы лабораторий контроля качества лекарственных средств в Украине. В рамках данной концепции обозначены критерии выбора методов тестирования, тестовых образцов (ТО), подходы к аттестации этих образцов и критерии оценивания результатов участников.

Основным критерием выбора метода тестирования является предоставление возможности лабораториям принять участие в ПТТ, независимо от уровня и области аккредитации. То есть, мы стараемся выбирать для тестирования методы, которые широко представлены в области аккредитации лабораторий, совмещать в одном раунде методы которые не требуют сложного оборудования с более сложными в исполнении методами с применением современного оборудования.

Критерии выбора ТО

Наиболее важным моментом является информативность ТО. Если, допустим, мы даем образец на определение примесей, желательно, чтобы в нем содержались эти примеси на уровне, регламентируемом в методике или выше, иначе как мы сможем их оценить? ТО должен соответствовать требованиям к неопределенности приписного значения, для него важны также стабильность, однородность, доступность, безопасность, возможность транспортировки.

Оценка результатов тестирования

Оценивание результатов (удовлетворительные / неудовлетворительные) в ППТ происходит исходя из реальных задач лаборатории по контролю качества ЛС – оценить соответствие тестового образца регламентируемым требованиям. Так, например, результаты тестирования для методик количественного определения оцениваются следующим образом:

  • Отклонение результатов участников от приписного значения должно быть незначимым по сравнению с допусками содержания анализируемой величины.

В основе оценивания результатов тестирования по качественным показателям лежит следующий принцип:

  • Выводы участника о качестве ЛС должны соответствовать выводам, полученным при аттестации ТО.

Кроме того, оценивается соблюдение фармакопейних требований и принципов принятой аналитической практики при получении участниками результатов тестирования..

При таком подходе ППТ может совмещать сразу несколько функций. С одной стороны – это внешний контроль качества результатов измерений, то есть, предоставление участникам объективной оценки качества полученных ими результатов для дальнейшего усовершенствования качества испытаний, а также гарантия предоставления обществу достоверных данных о качестве лекарственных средств. С другой стороны, учитывая, что в рамках Программы достаточно большое (статистически представительное) количество лабораторий выполняют анализ одним методом, по четко предписанной процедуре, данное тестирование можно рассматривать, как обширный межлабораторный эксперимент. Таким образом, ППТ предоставляет возможность проверить профессиональную пригодность всей национальной системы контроля качества ЛС в целом, выявить проблемы в выполнении методик анализа и ввести соответствующие изменения в ГФУ.

Внедрения ППТ в Украине

С 2001 года в Украине проведено 13 раундов ППТ, в каждом из которых участвовало около 60 лабораторий. Проведено тестирование по 19 методам анализа, описанным в общих фармакопейных статьях. В раундах тестирования принимали участие лаборатории фармацевтических предприятий и независимые, частные лаборатории Украины, а также стран СНГ и Евросоюза (Грузия, Молдова, Казахстан, Россия, Голландия, Португалия). Участниками тестирования были также территориальные лаборатории Гослекслужбы Украины и национальные лаборатории стран СНГ (Беларусь, Казахстан, Таджикистан, Узбекистан, Армения, Киргизстан).

За годы существования украинской национальной ППТ лабораторий накоплен большой опыт по организации и проведению Программы, контролю за получением достоверных результатов, их обработки и анализа.

Порядок участия в ППТ

Действия со стороны координатора ППТ – рассылка информации о проведении раунда ППТ, выставление счета за участие в нем, рассылка ТО, заданий, форм отчета, анализ результатов участников, составление отчетов. Со стороны заказчика потребуется оформить заявку с указанием интересующих тестов, оплатить участие, выполнить тестовые задания, заполнить формы отчетов и выслать организатору. По завершении тестирования организаторы проводят итоговый семинар, на котором представляют результаты тестирования, анализируют допущенные ошибки, дают методические рекомендации, а участники ППТ получают сертификаты о прохождении тестирования. Результаты тестирования являются конфиденциальными, что обеспечивается путем присвоения индивидуального кода каждому участнику, который сообщается только уполномоченному лицу данной лаборатории.

Зав. сектором разработки и внедрения ППТ

Марина Дмитриева, к. фарм. наук, ст.н. сотр.

ГП "Фармакопейный центр"

р.т. +38 (050) 405-62-22

E-mail: ppt.phukr@gmail.com​