16 раунд ППТ

Уважаемые коллеги!

С 12 декабря 2019 г. проводится 16-й раунд Программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств (ППТ), организованный ГП «Фармакопейный центр», при поддержке Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

Участие в программах внешнего независимого тестирования является важнейшим и обязательным элементом системы обеспечения качества аналитических лабораторий в соответствии с требованиями ISO и GMP/GLP. В рамках ППТ с 2001 года успешно проведены пятнадцать раундов тестирования, в которых ежегодно принимают участие заинтересованные лаборатории фармацевтической отрасли.

Результаты участников ППТ оцениваются в соответствии с фармакопейными требованиями, а также в соответствии с требованиями принятой аналитической практики. Информация о результатах тестирования каждого участника является конфиденциальной.

По завершению раунда проводится научно-методический семинар, на котором рассматриваются проблемы, выявленные в ходе тестирования, обобщается полученный опыт, даются рекомендации.

Участники получают сертификат участия в ППТ и отчеты о результатах тестирования, в которых приводится анализ причин возникновения проблем при выполнении фармакопейного метода анализа и рекомендации по их устранению.

В 16-м раунде ППТ участникам предлагаются следующие задания:

– Идентификация тестового образца субстанции кислоты аскорбиновой по удельному показателю поглощения методом абсорбционной спектрофотометрии в УФ-Вид области (Рh.Eur. 2.2.25);

– Идентификация тестового образца субстанции кислоты аскорбиновой методом абсорбционной спектрофотометрии в инфракрасной области (Ph.Eur. 2.2.24);

– Определение содержания действующего вещества в тестовом образце субстанции кислоты аскорбиновой титриметрическим методом (Ph.Eur.);

– Испытание тестового образца по показателю «Бактериальные эндотоксины» (Рh.Eur. 2.6.14):

гель-тромб методом (метод А);
турбидиметрическим кинетическим методом (метод С);
хромогенным кинетическим (метод D).

Тестирование по показателю «Бактериальные эндотоксины» турбидиметрическим кинетическим методом (метод С) и хромогенным кинетическим (метод D) будет проводиться при условии достаточного количества заявок на участие.

Для участия в 16-м раунде ППТ необходимо заполнить Заявку и направить ее в адрес ГП «Фармакопейный центр»: ppt.phukr@gmail.com.

Дзюба Зоя Афанасьевна тел./факс +38 (099) 180-06-01, е-mail: zoika@i.ua zoika@i.ua

Рассылка тестовых образцов производится курьерской почтой после получения Заявки и оплаты.

Результаты тестирования принимаются до 12 февраля 2020 года.

Внимание! Срок предоставления результатов тестирования продлен до 25 февраля 2020 года.

Форма заявки для лабораторій України

Форма заявки для зарубежных лабораторий

Інформаційний лист для лабораторій України

Информационное письмо для зарубежных лабораторий

Форма для заповнення результатів ТЗ №1 для лабораторій України

Форма для заповнення результатів ТЗ №2 для лабораторій України

Форма для заповнення результатів ТЗ №3 для лабораторій України