Уважаемые коллеги!
С 9 декабря 2020 г. проводится 17-й раунд Программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств (ППТ), организованный ГП «Фармакопейный центр», при поддержке Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
Участие в программах внешнего независимого тестирования является важнейшим и обязательным элементом системы обеспечения качества работы аналитических лабораторий в соответствии с требованиями ISO и GMP/GLP. В рамках ППТ с 2001 года успешно проведены шестнадцать раундов тестирования, в которых ежегодно принимают участие заинтересованные лаборатории фармацевтической отрасли.
Результаты участников ППТ оцениваются в соответствии с фармакопейными требованиями, а также в соответствии с требованиями принятой аналитической практики. Информация о результатах тестирования каждого участника является конфиденциальной.
По завершению раунда проводится научно-методический семинар, на котором рассматриваются проблемы, выявленные в ходе тестирования, обобщается полученный опыт, предоставляются рекомендации.
Участники получают сертификат участия в ППТ и отчеты о результатах тестирования, в которых приводится анализ полученных результатов тестирования, исследуются причины возникновения проблем при выполнении фармакопейного метода анализа и приводятся рекомендации по их устранению.
В 17-м раунде ППТ участникам предлагаются следующие задания:
- Определение сопутствующих примесей в тестовом образце метилпарагидроксибензоата методом ВЭЖХ (Рh.Eur. 2.2.29);
- Идентификация тестового образца метилпарагидроксибензоата по температуре плавления (Рh.Eur. 2.2.14);
- Идентификация тестового образца кислоты аскорбиновой по показателю рН (Ph.Eur. 2.2.3);
- Определение удельного оптического вращения тестового образца кислоты аскорбиновой (Ph.Eur. 2.2.7).
Для участия в 17-м раунде ППТ необходимо заполнить форму заявки и направить ее в адрес ГП «Фармакопейный центр» по адресу: ppt.phukr@gmail.com.
Рассылка тестовых образцов производится курьерской почтой после получения Заявки и оплаты.
Результаты тестирования принимаются до 5 марта 2021 года.
Форма заявки для лабораторій України
Форма заявки для зарубежных лабораторий
Інформаційний лист для лабораторій України
Информационное письмо для зарубежных лабораторий
Форма Р1-У/ППТ 17 для заповнення результатів ТЗ 1 в форматі word
Форма Р1-У/ППТ 17 для заповнення результатів ТЗ 1 в форматі pdf
Форма Р2-У/ППТ 17 для заповнення результатів ТЗ 2 в форматі word
Форма Р2-У/ППТ 17 для заповнення результатів ТЗ 2 в форматі pdf
Форма Р3-У/ППТ 17 для заповнення результатів ТЗ 3 в форматі word
Форма Р3-У/ППТ 17 для заповнення результатів ТЗ 3 в форматі pdf
Форма Р4-У/ППТ 17 для заповнення результатів ТЗ 4 в форматі word
Форма Р4-У/ППТ 17 для заповнення результатів ТЗ 4 в форматі pdf
Форма Р1-Р/ППТ 17 для заполнения результатов ТЗ 1 в формате word
Форма Р1-Р/ППТ 17 для заполнения результатов ТЗ 1 в формате pdf
Форма Р2-Р/ППТ 17 для заполнения результатов ТЗ 2 в формате word
Форма Р2-Р/ППТ 17 для заполнения результатов ТЗ 2 в формате pdf
Форма Р3-Р/ППТ 17 для заполнения результатов ТЗ 3 в формате word
Форма Р3-Р/ППТ 17 для заполнения результатов ТЗ 3 в формате pdf
Форма Р4-Р/ППТ 17 для заполнения результатов ТЗ 4 в формате word
Форма Р4-Р/ППТ 17 для заполнения результатов ТЗ 4 в формате pdf
Дмитриева Марина Васильевна
Начальник отдела стандартизации лекарственных средств и
профессионального тестирования лабораторий
тел. +380 50 4056222