Семінар з ідентифікації та стандартизації методів оцінки активності продуктів генної терапії та порівняльної характеристики продуктів генної терапії та оцінки Т-клітинної терапії

Фармакопея США (USP) провела важливий семінар 16 і 17 листопада 2023 року у своїй штаб-квартирі в Роквіллі, штат Меріленд. Цей захід зібрав ключових учасників із спільноти регенеративної медицини з метою просування галузі через розробку стандартів для Т-клітинної терапії та активності продуктів генної терапії. Юлія МЕРКУЛОВА, провідний науковий співробітник, та Неля КИШИНЕЦЬ, старший науковий співробітник ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» приєдналися до події онлайн.

Семінар був невід’ємною частиною поточних зусиль, започаткованих Актом про лікування у XXI столітті, спрямованих на прискорення розробки медичних продуктів. Він був підтриманий Координаційним органом зі стандартизації генної, клітинної та регенеративної медицини та виявлення лікарських засобів на клітинній основі (SCB) відповідно до місії Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) сприяти прогресу в медицині.

Основні заходи та результати семінару включали:

Визначення потреб у стандартах: Учасники працювали над визначенням конкретних стандартів, необхідних для аналізів у Т-клітинної терапії та активності продуктів генної терапії. Це мало на меті скерувати майбутній розвиток передових методів лікування.

Обмін викликами та найкращими практиками: Захід став платформою для обміну викликами спільноти та передовими практиками, пов’язаними з оцінкою продуктів клітинної та генної терапії.

Ознайомлення зі стандартами: учасники отримали уявлення про переваги стандартів, процес їх розробки, впровадження та існуючі стандарти регенеративної медицини.

Оцінка можливостей та наступні кроки: Оцінка можливостей підтвердила потенціал для розробки стандартів у цій галузі. Наступні кроки включатимуть проведення опитувань, розробку білої книги, створення робочої групи та обговорення створення стандарту.

Плани на майбутнє: цілі, поставлені на 2023-2024 роки, включають залучення зацікавлених сторін, співпрацю з експертами та формалізацію планів щодо просування стандарту в рамках Організації з розробки стандартів.

Цей семінар став значним кроком у напрямку стандартизації та підвищення ефективності оцінки генної терапії та Т-клітинної терапії, що істотно сприяло прогресу регенеративної медицини.