Програма професійного тестування (ППТ)це процедура зовнішнього незалежного оцінювання технічної компетентності випробувальних лабораторій шляхом порівняння результатів, отриманих при міжлабораторних випробуваннях тестових зразків.

Вимогою міжнародного стандарту ISO 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» є участь лабораторії в міжлабораторних порівняльних випробуваннях.

Цього ж вимагають і документи, що регламентують діяльність самих аккредитующих органів, наприклад, – ISO 17011. В Керівництві ВООЗ по Належної практики лабораторій контролю якості фармацевтичної продукції також зазначено (розділ «Система управління якістю»), що в «Керівництві лабораторії за якістю повинна бути прописана процедура участі в Програмах професійного тестування ». Подібні вказівки містять і національні вимоги до атестації лабораторій.

Нерідко метою участі лабораторії в ППТ є самоконтроль роботи лабораторії, виявлення систематичних помилок, отримання об'єктивних даних про якість проведених аналізів, удосконалення на основі отриманої інформації окремих процедур. І, нарешті, навчання співробітників, визначення напрямків, за якими буде підвищувати свою кваліфікацію персонал лабораторії. Всю цю інформацію лабораторія може отримати, беручи участь у відповідних програмах тестування.

У світовій фармацевтичній галузі найбільш відомими є Програми (схеми) професійного тестування Європейського директорату з якості (PTS EDQM), Міжнародної федерації фармацевтів (PTP FIP-LMCS), а також ВООЗ (EQAAS).

З якими проблемами стикаються наші лабораторії, беручи участь в цих зарубіжних програмах? Це проблеми збереження тестових зразків при транспортуванні і часто тривалому процесі митного оформлення, мовний бар'єр – всю інформацію треба правильно зрозуміти, інтерпретувати, викласти. Вартість доставки зразків іноді порівнянна з вартістю участі в самій програмі, яка також не маленька. Зарубіжні партнери не завжди в курсі того, як оснащені наші лабораторії, часто в програму включаються методи з використанням дорогих приладів, яких немає в національних лабораторіях такого рівня.

Альтернативою в такій ситуації можуть стати національні ППТ.

C 2001 року в фармацевтичній галузі України діє Програма професійного тестування лабораторій контролю якості лікарських засобів, до речі, єдина на території країн ближнього зарубіжжя. ДП «Фармакопейний центр» бере участь в розробці цієї програми, починаючи з 3-го раунду, а з 2007 року він акредитований як офіційний координатор програм міжлабораторних порівняльних випробувань в системі Держстандарту. У 2015 році Система управління якістю на надання послуг з розробки та впровадження Програми професійного тестування лабораторій фармацевтичної галузі сертифікована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001: 2009 Сертифікат ISO від 11.03.2015 р № UA2.003.08911-15.

Для того щоб програма тестування відповідала своєму призначенню і відображала стан справ в лабораторіях фармацевтичної галузі, була розроблена концепція ППТ, яка враховує методичні та організаційні особливості роботи лабораторій контролю якості лікарських засобів в Україні. В рамках даної концепції визначені критерії вибору методів тестування, тестових зразків (ТО), підходи до атестації цих зразків і критерії оцінювання результатів учасників.

Основним критерієм вибору методу тестування є надання можливості лабораторіям взяти участь в ПТТ, незалежно від рівня і області акредитації. Тобто, ми намагаємося вибирати для тестування і ті методи, які широко представлені в області акредитації лабораторій, і ті, які вимагають більш складного устаткування, і тому не так широко використовуються.

За якими критеріями проводиться вибір ТО в прийнятій Концепції?

Найбільш важливим моментом є інформативність ТО. Якщо, припустимо, ми даємо зразок на визначення домішок, бажано, щоб у ньому містилися ці домішки на рівні, регламентованому в методиці або вище, інакше як ми зможемо їх оцінити? ТО повинен відповідати вимогам до невизначеності приписного значення, для нього важливі також стабільність, однорідність, доступність, безпеку, можливість транспортування.

Як рекомендується в Концепції ППТ оцінювати результати тестування?

Оцінювання результатів (задовільні / незадовільні) в українських ППТ відбувається виходячи з реальних завдань лабораторії з контролю якості ЛЗ – оцінити відповідність тестового зразка регламентуються вимогам. Так, наприклад, результати тестування для методик кількісного визначення оцінюються наступним чином:

   – Відхилення результатів учасників від приписного значення має бути незначним в порівнянні з допусками вмісту аналізованої величини.
В основі оцінювання результатів тестування за якісними показниками лежить наступний принцип:

   – Висновки учасника про якість ЛЗ повинні відповідати висновків, отриманим при атестації ТО.
Крім того, оцінюється дотримання вимог ДФУ і принципів прийнятої аналітичної практики при отриманні учасниками результатів тестування.

При такому підході ППТ може поєднувати відразу кілька функцій. З одного боку – це зовнішній контроль якості результатів вимірювань, тобто, надання учасникам об'єктивної оцінки якості отриманих ними результатів для подальшого удосконалення якості випробувань, а також гарантія надання суспільству достовірних даних про якість лікарських засобів. З іншого боку, з огляду на, що в рамках Програми чимала (статистично представницьке) кількість лабораторій виконують аналіз одним методом, по чітко визначеній процедурі, дане тестування можна розглядати, як великий міжлабораторний експеримент. Таким чином, ППТ надає можливість перевірити професійну придатність всієї національної системи контролю якості ЛЗ в цілому, виявити проблеми в виконанні методик аналізу і ввести відповідні зміни в ДФУ.

Що зроблено c моменту впровадження ППТ в Україні?

З 2001 року в Україні проведено 12 раундів ППТ, в кожному з яких брало участь близько 60 лабораторій. Проведено тестування з 16 методам аналізу, описаним в загальних статтях ДФУ. В раундах тестування брали участь лабораторії фармацевтичних підприємств і незалежні, приватні лабораторії України, а також країн СНД і Євросоюзу (Грузія, Молдова, Казахстан, Росія, Голландія, Португалія). Учасниками тестування були також територіальні лабораторії Держлікслужби України і національні лабораторії країн СНД (Білорусь, Казахстан, Таджикистан, Узбекистан, Вірменія, Киргизстан).

За роки існування української національної ППТ лабораторій накопичений великий досвід по організації і проведенню Програми, контролю за отриманням достовірних результатів, їх обробки і аналізу.

Який порядок участі в ППТ?

Дії з боку координатора ППТ – розсилка інформації про проведення раунду ППТ, виставлення рахунку за участь в ньому, розсилка ТО, завдань, форм звіту, аналіз результатів, складання звітів. З боку замовника потрібно оформити заявку із зазначенням цікавлять тестів, оплатити, виконати тестові завдання, заповнити форми звітів. По завершенні тестування організатори проводять підсумковий семінар, на якому представляють результати тестування, аналізують допущені помилки, дають методичні рекомендації, а учасники ППТ отримують сертифікати про проходження тестування. Результати тестування є конфіденційними, яка забезпечується шляхом присвоєння індивідуального коду кожному учаснику, який буде розкрита тільки уповноваженій особі даної лабораторії.

Керівник напрямку розробки та впровадження ППТ

Марина Дмитрієва, к. Фарм. наук, вчений секретар,

ДП "Фармакопейний центр"

р.т. +38 (057) 719-06-02