20-21 червня 2023 р. у м. Страсбург, Французька Республіка, відбулось чергове 176 засідання Комісії з Європейської фармакопеї, участь в якому у форматі відеоконференції взяла заступниця директора з якості ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» Наталя Воловик.
Під час сесії було обговорено доцільність введення до Європейської фармакопеї або вилучення з неї низки монографій. Європейська комісія з фармакопеї схвалила вилучення однієї монографії і введення у Доповнення 11.5 Європейської фармакопеї 67 монографій, серед яких 11 нових монографій та три нові загальні розділи (дата впровадження: 1 липня 2024).
Серед нових монографій:
- Каннабісу квітки (3028) та Каннабідіол (3151), ізольований з рослини Cannabis sativa L.;
- Кисень (98 відсотків) (3098), що дозволить медичним закладам контролювати якість кисню, виробленого на місці за допомогою двоступеневого процесу адсорбції для видалення азоту та аргону з повітря;
- Вакцина проти мікоплазми галлисептикум (жива) для курей (3133).
Нові загальні розділи:
- Тест на активацію моноцитів для вакцин, які містять пірогенні компоненти (2.6.40);
- Зіставність альтернативних аналітичних процедур (5.27), що надає користувачам більш детальну інформацію щодо впровадження альтернативних аналітичних процедур замість фармакопейних аналітичних процедур, дозволяючи більшу гнучкість у підтвердженні відповідності монографіям Європейської фармакопеї.
- Аналіз розміру частинок методом динамічного розсіювання світла (2.9.50), що є першим новим текстом, який буде перспективно гармонізований в рамках Фармакопейної дискусійної групи (PDG) з Японською фармакопеєю та Фармакопеєю США. Цей розділ описує методику, важливу для вимірювання розміру та розподілу розмірів субмікронних частинок, розподілених у рідині. Ця техніка особливо важлива для характеризації нанолікарських засобів.
Комісія схвалила переглянуті версії 53 текстів, включаючи:
- загальний розділ Тест на активацію моноцитів (2.6.30), який був переглянутий з метою оптимізації тесту та приведення його у відповідність до сучасних практик. Цей технічний перегляд є частиною широкої роботи щодо вилучення тесту на пірогени за допомогою кролика (описаного в загальному розділі 2.6.8 Пірогени) зі складу Європейської фармакопеї (докладніше див. www.edqm.eu/en/-/europeanpharmacopoeia-to-put-an-end-to-the-rabbit-pyrogen-test) і є першим кроком у цьому напрямку.
- розділи, пов'язані з характеризацією порошків (2.9.34; 2.9.36; 2.2.42);
- загальну монографію Методи приготування гомеопатичних мас і потенціювання (2371), яка тепер включає виробництво гомеопатичних препаратів корсаковським методом (методом потенціювання в одній колбі), який використовується в декількох країнах Європи.
Список усіх схвалених текстів доступний на веб-сторінці Робочої програми Європейської фармакопеї.
Під час сесії обговорювалось питання доцільності розробки монографій на екстракти каннабісу. Учасники дійшли висновку, що необхідно мати монографії для належного контролю якості лікарських засобів з каннабісом, проте, через те, що у більшості країн застосування каннабісу навіть у фармацевтичних препаратах є нелегалізованим, або допускається лише в поодиноких випадках, і лише незначна кількість виробників має право виробляти лікарські засоби з каннабісом, даних для розробки монографій на фармацевтичні препарати каннабісу наразі недостатньо.
Комісія з Європейської фармакопеї розглянула і схвалила переглянуту версію загальної монографії Фармацевтичні препарати (2619), а саме новий параграф «Супутні домішки», який дозволяє регуляторним органам в обґрунтованих випадках схвалювати розширені межі вмісту порівняно з монографією Європейської фармакопеї. Національний регуляторний орган має доводити такі рішення і підстави до їх прийняття до відома секретаріату національного фармакопейного органу і через нього до відома Комісії з Європейської фармакопеї з метою подальшого рецензування відповідної фармакопейної монографії та, за необхідності, її перегляду.
Було ухвалено стратегію щодо визначення домішок N-нітрозаміну в індивідуальних монографіях. Імплементація стратегії потребує перегляду низки монографій.
Голови експертних груп представили звіти щодо прогресу у виконанні робочих планів. Було обговорено питання щодо більш широкого залучення фахівців для роботи у експертних групах і підвищення їх мотивації та схвалено кандидатури, номіновані секретаріатами національних фармакопей або уповноваженими лабораторіями, для роботи експертами та головами експертних груп.
Наступна сесія Комісії з Європейської фармакопеї відбудеться 21 та 22 листопада 2023 року.