24-26 травня 2023 р. у м. Гельсінкі, Фінляндія, відбулось щорічне засідання секретаріатів національних фармакопейних органів країн – членів Європейської Фармакопеї (NPA annual meeting), яке було організоване Європейським директоратом з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я (EDQM). Від України участь у заході взяла заступниця директора з якості ДП «Фармакопейний центр» Наталя ВОЛОВИК.
В рамках заходу було проведено 4 семінари, на яких було сформовано проблеми, які постають перед національними фармакопеями, і намічено шляхи до їх вирішення.
Було розглянуто питання щодо можливості розширення меж вмісту для домішок у фармацевтичних препаратах. В обговоренні пропозиції взяли участь представники Великої Британії, України, Швейцарії і Італії. Зокрема, Наталя ВОЛОВИК зазначила, що, беззаперечно, має бути механізм ухвалення національним регуляторним органом меж вмісту, які відрізняються від тих, які указані в специфікаціях фармакопеї у випадках, якщо інформація, надана виробником, підтверджує забезпечення належної ефективності і безпеки лікарського засобу. Між тим, існує занепокоєння, що фармакопея може бути вилучена з процесу затвердження розширених меж для вмісту домішок, що потенційно може підірвати статус Європейської Фармакопеї як головного авторитету у стандартизації якості та, як наслідок, послабити зобов’язання всіх зацікавлених сторін щодо дотримання її вимог. Така ситуація може призвести до тривалого стану невідповідності, коли в різних регіонах застосовуються різні стандарти якості. Такі самі побоювання розділив представник Фармакопеї Великої Британії. У відповідь, представники Швейцарії і Італії зазначили, що висловленого занепокоєння можна уникнути у разі належного обміну інформацією між національним регуляторним органом і національною фармакопеєю, яка, у свою чергу, має подавати інформацію до Секретаріату Європейської Фармакопеї щодо обґрунтованого схвалення регуляторним органом відхилення від вимог Європейської Фармакопеї. Вищезазначене свідчить про необхідність більш тісного взаємозв’язку між регуляторними органами і національними фармакопеями. У більшості країн це питання вирішено шляхом організації національного фармакопейного органу, до складу якого входять як представники фармакопеї так і регуляторних органів. Така взаємодія допомагає отримувати зворотній зв’язок з фармакопеєю і розроблювати/підтримувати фармакопейні стандарти якості, які відповідають сучасним вимогам. У зв’язку з цим вбачається доцільним посилити обмін інформацією між Державною Службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, представником якої в EDQM є ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», і Державним Експертним Центром МОЗ України.
Скориставшись нагодою, директор з науки Агентства з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великобританії (MHRA) Steve HOARE і заступниця директора з якості ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» Наталя ВОЛОВИК урочисто обмінялись підписаними оригіналами Договору про співробітництво.
Науковий директор Британської фармакопейної комісії Steve Hoare та заступник директора з якості ДП «Фармакопейний центр» Наталя Воловик офіційно обмінюються підписаними копіями Угоди про співпрацю.
Наталя Воловик з головою Європейської комісії з фармакопеї Salvador CANIGUERAL і делегатом від Іспанії Carmen de la Morena.
Делегатка від України з представниками EDQM (зліва направо: Evangelos Tasopoulus, Bruno Spieldenner, Наталя Воловик, Cathie Vielle, Dirk Leutner).
Делегати від України, Італії і Швейцарії
Делегати національних фармакопейних органів країн – членів Європейської Фармакопеї.