У всьому світі оцінюється, що половина всіх лікарських засобів неправильно призначається або відпускається, і половина всіх пацієнтів неправильно вживає їх.
Помилки, пов'язані з використанням лікарських засобів, відсутність документації щодо того, як лікарські засоби призначаються, використовуються та відпускаються, а також недостатня комунікація мають значний вплив на смертність і захворюваність. Велика кількість ресурсів, витрачених на розробку та регулювання лікарських засобів, мають сенс лише в разі правильного використання цих засобів і доступу до необхідної інформації для забезпечення цього всім.
У зв’язку з цим був створений Європейський комітет з фармацевтичних засобів та фармацевтичної допомоги (CD-P-PH) EDQM, який контролює роботу трьох комітетів експертів у трьох основних галузях:
- Класифікація лікарських засобів щодо їх постачання;
- Встановлення стандартів якості та безпеки в фармацевтичних практиках та фармацевтичній допомозі;
- Запобігання та управління ризиками, що створюють фальсифіковані медичні продукти та пов'язані злочини.
6-7 червня 2023 р. у м. Страсбург, Французька Республіка, у гібридному форматі (за особистої участі та у форматі відеоконференції) відбулось 74 засідання Комітету експертів з питань класифікації лікарських засобів щодо їх постачання (CD-P-PH/PHO) Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров'я (EDQM), участь в якому у форматі відеоконференції взяла заступниця директора з якості ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» Наталя ВОЛОВИК. Це було перше засідання Комітету експертів CD-P-PH/PHO, в якому взяв участь представник України.
Класифікація лікарських засобів, дозволених в Європі, на рецептурні та нерецептурні залишається компетенцією окремих країн.
Комітет експертів з класифікації лікарських засобів щодо їх постачання (CD-P-PC/PHO) щороку оновлює свої рекомендації національним уповноваженим органам щодо класифікації лікарських засобів та умов їх постачання (статус рецептурних та нерецептурних засобів), які публікуються у базі даних Melclass.
Лікарські засоби, класифіковані CD-P-PC/PHO, можуть бути або не бути ліцензовані для використання в ЄС. База даних Melclass також містить національну інформацію про статус класифікації та умови постачання лікарських засобів в країнах-членах Ради Європи, які є сторонами Конвенції про розробку Європейської фармакопеї. Національна інформація про класифікацію та умови постачання лікарських засобів надається делегатами країн-членів CD-P-PH/PHO та оновлюється регулярно.
База даних Melclass розміщається EDQM та контролюється Комітетом експертів з класифікації лікарських засобів щодо їх постачання (CD-P-PH/PHO).
74 засідання Комітету експертів CD-P-PH/PHO було присвячене обговоренню результатів опитувань серед країн-членів Ради Європи, які є сторонами Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, щодо національної класифікації низки фармацевтичних субстанцій і винесенню відповідних рекомендацій до бази даних Melclass. Окрім того, було обговорено прогрес і отримані коментарі щодо проєкту Керівництва щодо класифікації лікарських засобів.
Під час обговорення класифікації лікарських засобів було виявлено низку проблемних питань. Так, існує складність у класифікації деяких фармацевтичних субстанцій, напр. таких, які межують між хімічним активним фармацевтичним інгредієнтом і дієтичною або харчовою добавкою. Окрім того, не зовсім зрозуміло, як правильно класифікувати лікарські засоби, які в загальних випадках мають відпускатися за рецептом, проте їх негайне застосування є необхідним в ситуаціях, які загрожують життю і не має часу на отримання рецепта від лікаря (напр., застосування налоксону). Більш того, незрозумілим є саме визначення ситуацій, які загрожують життю. У деяких країнах з цією метою є переліки лікарських засобів, які використовуються у надзвичайних ситуаціях. Також розглядалось питання щодо доцільності класифікації лікарської рослинної сировини.
Для зовнішніх користувачів Комітет експертів планує розробити тренінг з використання бази даних з класифікації лікарських засобів щодо їх постачання Melclass.
