05-07 червня 2024 р. у м. Кишинеу, Молдова, відбулось щорічне засідання секретаріатів національних фармакопейних органів країн-членів Європейської Фармакопеї Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров'я (EDQM), на якому Державну Фармакопею України представляла заступниця директора з якості ДП «Фармакопейний центр» Наталя Воловик.
В заході взяли участь представники наступних країн: Бельгія, Боснія і Герцоговина, Болгарія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Італія, Молдова (організатори), Нідерланди, Норвегія, Польща, Сербія, Словацька Республіка, Румунія, Іспанія, Швеція, Швейцарія і Україна.
Зустріч відкрила директорка EDQM Петра Доерр. Вона представила середньострокову стратегію EDQM на 2024-2027 роки, із акцентом на стратегічні цілі, що стосуються Європейської Фармакопеї.
Організатори зустрічі представили структуру Агентства з лікарських засобів і медичних виробів Молдови (AMDM) ― адміністративного органу, уповноваженого регулювати та наглядати за лікарськими засобами, фармацевтичними та медичними виробами.
Н. Воловик поділилась з учасниками інформацією щодо того, що Україна наразі знаходиться в процесі гармонізації національного законодавства з вимогами ЄС і створення єдиного органу державного контролю й докладені до цього зусилля та ініціативи.
Учасники розглянули питання створення Європейського Геріатричного формуляру (формуляру для літніх людей) й погодились, що це питання є дуже важливим, оскільки вік населення збільшується і категорія літніх людей потребує особливої уваги. За основу запропоновано взяти рекомендації французької "Cours des Comptes" щодо розробки аналогічного формуляра для літніх людей, проте розробка такого документу в більшій мірі знаходиться в компетенції Комітету Ради Європи CD-P-PH.
Далі учасники обговорили результати попереднього опитування щодо можливості національних компетентних органів покривати витрати експертам і делегатам Європейської фармакопеї і раціональний формат засідань. В опитуванні взяли участь представники 26 країн-членів Європейської Фармакопеї, в тому числі від України. Учасники висловились про безумовну важливість очних зустрічей, при цьому зійшлись на думці, що потрібно залишити можливість участі онлайн для тих, хто з якихось причин не може приїхати особисто. Для того, щоб максимізувати успіх зустрічей, було запропоновано, щоб одне з трьох засідань Комісії з Європейської фармакопеї проводилось за особистої участі делегатів, а інші – у гібридному форматі (у 2025 р. червневу сесію обрано для особистої зустрічі делегатів), щомісячні засідання представників національних фармакопей/фармакопейних органів – проводити в онлайн форматі, а щорічні – за особистої участі, формат засідань груп експертів залишити на розгляд голів.
Для підвищення гнучкості і конфіденційності, запропоновано невеликі зміни у процесі номінації кандидатур в групи експертів Європейської фармакопеї. Запропоновано створення платформи, на яку кандидати самостійно завантажуватимуть Декларацію інтересів. При цьому інші етапи номінації залишатимуться незмінними. Нову процедуру планується запустити влітку 2025 р.
Також піднімалось питання пасивної участі деяких експертів/делегатів у робочих/експертних групах, необхідності інформування про це секретаріат Комісії з Європейської фармакопеї для більш гнучкого реагування й запуску процесу переобрання експертів.
Обговорено проблему дефіциту ліків і можливі дії у рамках Європейської Фармакопеї та європейської ініціативи щодо дефіциту ліків. Обговорено першу версію списку критично важливих ліків для уникнення потенційних дефіцитів у ЄС. Розглянуто можливість раннього надання стандартів Європейської Фармакопеї у випадку криз охорони здоров'я/нагальної потреби (до виходу фармакопейної монографії), напр. у випадку пандемії. При цьому підкреслено, що такі стандарти матимуть неофіційний статус, публікуватимуться у окремому збірнику (не в фармакопеї), проте у майбутньому можуть або стати основою для розробки фармакопейної монографії/стандарту, або ні.
Було обговорено і запропоновано наступні дати для сесій Комісії з Європейської фармакопеї у 2025 р.:
– 181 сесія: 25 – 26 березня 2025 р. (у гібридному форматі)
– 182 сесія: 17 – 18 червня (за особистої участі)
– 183 сесія: 18 – 19 листопада (у гібридному форматі).
Дату і місце наступної щорічної зустрічі секретаріатів національних фармакопей країн-членів Європейської Фармакопеї Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров'я (EDQM) поки що не визначено. Орієнтовно вона відбудеться у травні 2025 р.
На запрошення молдовських колег Наталя Воловик відвідала лабораторії фізико-хімічних і мікробіологічних методів аналізу Агентства з лікарських засобів і медичних виробів Молдови.
Н. Воловик з представниками Агентства з лікарських засобів і медичних виробів Молдови
Н. Воловик з представниками Європейської Фармакопеї
Учасники щорічного засідання NPA 2024