23 листопада 2023 року Комісія Британської Фармакопеї провела вебінар щодо рекомендацій Керівництва з лікарських засобів передової терапії (ATMP – advanced therapy medicinal products), спікерами якого були Клер БЛЮ, eXmoor Pharma, Раян СМІТ, Британська Фармакопея, та Лілі ЛІ, AviadoBio. У заході взяла участь Неля КИШИНЕЦЬ, старший науковий співробітник відділу Державної Фармакопеї України ДП «Фармакопейний центр».
Вебінар був присвячений ініціативі Комісії Британської Фармакопеї щодо розробки необов'язкових рекомендацій щодо кращих практик для аналізу лікарських засобів передової терапії (ATMP). Ця ініціатива є критично важливим кроком у забезпеченні відповідності регуляторним вимогам, безпеки пацієнтів та постійних інновацій у галузі. Такі рекомендації є особливо незамінними у сфері біотехнологій, яка швидко розвивається, для вдосконалення промислової практики.
Однією з ключових тем обговорення були аналіз кількості векторних копій та співвідношення порожніх капсидів, які є життєво важливими компонентами у розвитку генної терапії. Точність цих аналізів є вирішальною для забезпечення безпеки та ефективності генних терапій. Рекомендації з найкращої практики, запропоновані Комісією Британської Фармакопеї, мають на меті запропонувати стандартизований підхід до цих аналізів, сприяючи узгодженості у всій галузі та одночасно заохочуючи інноваційні практики.
Вебінар охоплював два конкретні керівні документи: «Кількість векторних копій» і «Характеристика популяції векторних частинок продуктів AAV». Ці документи допомагають організаціям покращити якість досліджень і методи розробки. Вони також сприяють створенню спільного навчального середовища, де організації можуть ділитися думками та досягненнями, що ще більше підвищує загальну якість досліджень і розробок у цій галузі.
Участь Нелії КИШИНЕЦЬ у цьому заході підкреслює її прагнення бути в курсі останніх галузевих стандартів і практик.
