Японська фармакопея (JP) та Фармакопея Сполучених Штатів (USP) оприлюднили новий пілотний проєкт, спрямований на просування перспективної гармонізації фармакопейних стандартів для фармацевтичних речовин та лікарських засобів.

Протягом багатьох років JP та USP спільно з Європейською фармакопеєю працювали над ретроспективною гармонізацією загальних розділів та монографій на допоміжні речовини під егідою Фармакопейної дискусійної групи (PDG), заснованої у 1989 році. Крім того, у вересні 2016 та червні 2017 року USP разом з Міністерством охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення Японії (MHLW) та Агентством з фармацевтичних препаратів та медичних пристроїв (PMDA) уклали меморандуми про співпрацю (MOC) та угоду про конфіденційність. Ці угоди були спрямовані на зміцнення взаємовідносин та розвиток співпраці між цими організаціями.

Ця пілотна програма перспективної гармонізації є ініціативою в рамках MOC між USP та MHLW/PMDA і діятиме незалежно від зусиль PDG щодо гармонізації допоміжних речовин та загальних розділів. Метою гармонізації фармакопейних стандартів є полегшення навантаження на виробників шляхом узгодження компендіальних тестів у різних регуляторних юрисдикціях. Цей пілотний проєкт зосереджений на розширенні поточних зусиль PDG щодо гармонізації фармакопейних стандартів, включаючи як фармацевтичні речовини, так і лікарські засоби. Для цієї ініціативи як пілотні статті були обрані Дапагліфлозин пропіленгліколь гідрат та Дапагліфлозин пропіленгліколь таблетки (у США відомі як Дапагліфозин пропанедіол та таблетки Дапагліфлозину).

У рамках цієї програми JP та USP спільно працюватимуть над гармонізацією монографій Дапагліфлозину пропіленгліколь гідрату та Дапагліфлозину пропіленгліколь таблеток. Вони прагнуть вивчити потенціал та виклики, які можуть бути пов’язані з розширенням гармонізації фармакопейних стандартів на фармацевтичні речовині і лікарські засоби. Здобуті знання будуть ключовими для подальшого розвитку гармонізації та сприяння міжнародній співпраці серед фармакопей по всьому світу.

(На основі матеріалів, опублікованих на веб-сайті USP).