19 — 20 июня 2019 года в г. Страсбург, Франция состоялась Международная конференция Европейского директората по качеству лекарственных средств (EDQM) и Европейской Фармакопеи «Современная наука для лекарств будущего»/«EDQM and European Pharmacopoeia: State-of-the-art Science for Tomorrow's Medicines». Конференция была организована EDQM и Советом Европы по случаю публикации 10-го издания Европейской фармакопеи, которое вступит в действие 1 января 2020 года, а также, по случаю 25-й годовщины Европейской сети официальных лабораторий контроля качества лекарственных средств (OMCL) и Процедуры сертификации соответствия фармацевтических субстанции требованиям Европейской Фармакопеи (CEP).
В конференции приняли участие более 300 участников из 47 стран мира – представители фармакопейных органов, регуляторных органов фармацевтической отрасли, органов здравоохранения, производителей ЛС, ученых и тому подобное.
В рамках программы конференции состоялись две пленарные сессии и 7 семинаров, на которых были рассмотрены вопросы по следующим направлениям: «Impurities / Примеси», «General Methods / Общие методы», «Finished Product Monographs / Монографии на ГЛС», «Biotherapeutics / биотерапевтические АФИ и препараты»,«OMCL Network / Сеть OMCL», «3Rs & ATMPs / Сокращение, совершенствование и замещение тестов на животных и ЛС современной терапии», «Certification / Сертификация». По каждой теме семинара состоялся обмен мнениями, а иногда и оживленная дискуссия участников конференции — регуляторов, представителей фармакопейных органов, производителей.
В работе конференции приняли участие сотрудники ГП «Фармакопейный центр» – Марина Дмитриева, ученый секретарь, к. фарм. наук, ст. науч. сотр. и Денис Леонтьев, заведующий сектором инструментальных методов анализа.
Как делегат от ГП «Фармакопейный центр», Марина Дмитриева вне основных мероприятий конференции, приняла участие в других сопутствующих мероприятиях в ее рамках:
– В личной беседе с ответственными лицами Европейской фармакопеи выяснила ряд профессиональных и организационных вопросов. Представители Европейской Фармакопеи в очередной раз подняли вопрос необходимости формирования делегации Украины как члена Европейской фармакопеи, для участия в заседаниях Комиссии Европейской Фармакопеи, а также привлечение специалистов из Украины к работе экспертных комитетов и рабочих групп Европейской Фармакопеи;
– Приняла участие в неофициальной встрече с представителями фармакопейных органов Казахстана и Узбекистана. Были обсуждены общие позиции и проблемы в разработке фармакопейных текстов и намечены пути дальнейшего сотрудничества;
– Приняла участие в неофициальной встрече с делегацией фармакопеи США. Обсуждены двустороннее взаимодействие в рамках Договора, который дает право копировать и использовать тексты USP, а также вопрос о будущей Конвенции Фармакопеи США 2020 года.
В рамках конференции была организована постерная сессия, где были представлены три стендовых доклада от ГП «Фармакопейный центр» или при участии его сотрудников:
– Марина Дмитриева, заведующая сектором разработки и внедрения Программы профессионального тестирования, к. фарм. наук, ст. науч. сотр. представила стендовый доклад «Experience in assessment of pharmacopoeial procedure performance quality within proficiency testing scheme / Опыт в оценке качества выполнения фармакопейных методик в рамках Программы профессионального тестирования» (авторы: Дмитриева М.В., Гризодуб А.И., Леонтьев Д.А.). Доклад вызвал интерес со стороны фармацевтической общественности. В дискуссии у стенда приняли участие представители делегаций Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США, Казахстана и т.д., ученые и представители лабораторий OMCL. В частности, докладом заинтересовался новоизбранный председательствующий Комиссии Европейской Фармакопеи проф. Torbjörn Arvidsson и высказал мнение о распространенности проблемы качества лабораторного анализа и освещены в докладе факты имеют место не только в лабораториях Украины, но и во всем мире. Также он справедливо поблагодарил представителей украинской лаборатории OMCL за помощь в работе экспертных комитетов Европейской Фармакопеи в части апробации методик для включения в Европейскую фармакопею.
– Денис Леонтьев, заведующий сектором инструментальных методов анализа представил стендовый доклад «Use of second-order derivative spectra for the identification of Sunset Yellow in medicines / Использование второй производной спектров для идентификации красителя Солнечный Закат в лекарственных средствах» (авторы: Леонтьев Д.Д., Гризодуб А.И., Котов А., Леонтьев Д.А., Воловик Н.В.). Доклад касался проблем при выполнении теста на разрешение для производных спектров по общему тексту 2.2.25 Европейской Фармакопеи. Для прохождения теста авторы предлагают внести рекомендации к квалификации спектрофотометра в национальную часть общего текста 2.2.25 ГФУ. Кроме производителей лекарственных средств, докладом заинтересовались представители Европейской Фармакопеи, Фармакопеи Китая и Казахстана, в частности – представитель EDQM Dr Jochen Pauwels. Он отметил, что несмотря на растущую тенденцию к использованию других идентификационных тестов, УФ спектроскопия находит широкое применение, следовательно проблемы корректного применения общего теста 2.2.25 являются очень актуальными. Поэтому Европейская Фармакопея полностью перерабатывает общий текст 2.2.25, который планирует ввести до 10-го издания.
– Василий Петрус, аспирант кафедры фармацевтической химии НФаУ (научный руководитель диссертации – доктор фармацевтических наук Леонтьев Д.А.) представил на конференции стендовый доклад «An approach to method transfer for assay of desloratadine in film-coated tablets / Подход к трансферу аналитической методики количественного определения дезлоратадина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой »(авторы: Петрус В.В. и сотрудники ГП«Фармакопейный центр» – Леонтьев Д.А., Воловик Н.В., Гризодуб А.И.). Тема доклада вызвала усиленный интерес со стороны представителей регуляторных органов, прежде всего – Великобритании, а также представителей Фармакопеи США и фармацевтических компаний. В частности, состоялась оживлённая дискуссия со старшим директором компании Pfizer Dr Graham Cook и руководителем аналитической научной инспекции MHRA Dr Stephen Young, в ходе которой авторы доклада были приглашены принять участие в оценке проекта MHRA «Application of AQbD concepts to pharmacopoeial standards for medicines / Применение концепций AQbD в фармакопейных стандартов для лекарственных средств» и высказать мнение ГФУ по затронутому вопросу.
Целью проекта MHRA с AQbD является разработка нового формата для монографий Британской Фармакопеи на готовые лекарственные средства, в котором была бы доступна информация о максимально допустимой неопределенности для результатов количественного определения и информация, которая является существенной для корректного трансфера (верификации) методики. В проекте принимают участие представители Фармакопеи Великобритании, Licensing Division, и GMDP Инспекторат в сотрудничестве с экспертами от промышленности. Участие ГФУ в данном проекте открывает возможности для знакомства мирового сообщества с метрологическими подходами, которые развивает ГФУ, а в перспективе – для гармонизации подходов ГФУ на международном уровне.
Подробно с материалами конференции (пресс-релиз, программа, слайды презентаций, постеры) можно ознакомиться на сайте EDQM по ссылке: https://www.edqm.eu/en/news/edqm-conference-addresses-key-issues-and- work-priorities-tomorrows-medicines
