06-07 грудня 2023 р. у м. Страсбург, Французька Республіка, відбулось 92 засідання Комітету експертів з питань стандартів якості та безпеки фармацевтичної практики і фармацевтичної допомоги (CD-P-PH/PC) Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров'я (EDQM), участь в якому у форматі відеоконференції взяла заступниця директора з якості ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» Наталя ВОЛОВИК.
92 засідання Комітету експертів CD-P-PH/PС було присвячене низці питань щодо забезпечення безпечного і ефективного застосування фармацевтичних препаратів.
Ініціатива EDQM щодо дефіциту ліків
CD-P-PH та Комісія з Європейської фармакопеї вирішили сприяти зменшенню негативного впливу дефіциту ліків шляхом реалізації двох пов'язаних, але окремих проєктів, які мають на меті підтримати підготовку та контроль якості стандартизованих неліцензованих фармацевтичних препаратів, що будуть використовуватися як тимчасова заміна недоступним лікам.
Пілотний проєкт з впровадження Керівництва з автоматичного дозування
Пілотний проєкт має на меті перевірити впровадження Керівництва з автоматичного дозування (ADD), розробленого CD-P-PH/PC, на національному рівні.
Лікарські засоби, які застосовуються в онкології
Результати опитування показали, що у лікарняних аптеках пацієнтам призначаються відновлені лікарські засоби із довшим терміном придатності, що може становити ризик для здоров’я. Існує потреба в розробці рекомендацій для підтвердження належного використання відновлених лікарських засобів із зазначенням джерел, на які потрібно спиратися при рішенні подовжити термін придатності відновлених лікарських засобів.
Проєкт безпечного використання рослинних лікарських засобів
Підготовлено проєкти Настанови для медичних працівників і брошури для пацієнтів/споживачів.
Проєкт Настанови щодо простежуваності лікарських засобів у лікарнях
Обговорено проєкт Настанови щодо простежуваності лікарських засобів у лікарнях. Делегати підкреслили необхідність гармонізації практик для запобігання створенню різних систем штрихового кодування на фармацевтичних підприємствах і у лікарнях.
З метою забезпечення розпізнавання стандартів різними ІТ-системами і уникнення дублювання роботи запропоновано використання універсальних стандартів (наприклад, стандартів GS1 або ISO).
Також слід звернути увагу на можливість простежуваності лікарських засобів, які виймаються з первинної упаковки для включення в контейнери/пакети ADD.
Нові проєкти
Розглянуто проєктну пропозицію щодо створення керівного документа для медичних працівників щодо надання відповідних порад пацієнтам, які проходять лікування цитотоксичними препаратами. Секретаріат представив вищезазначену пропозицію та висвітлив передумови проєкту, його мету і додаткові переваги, методи роботи, очікуваний результат та зацікавлених сторін, які потенційно можуть бути залучені до проєкту. Делегати попередньо схвалили проєктну пропозицію.
Обмін інформацією
Делегати надали огляд останніх подій на національному рівні в сферах, охоплених CD-P-PH/PC. Взяли слово і обмінялись інформацією делегати наступних країн: Вірменія, Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Ісландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Північна Македонія, Норвегія, Португалія, Словенія, Туреччина і Україна.
Наталя ВОЛОВИК повідомила Комітет про прийняття нового закону, який регулює механізми створення ефективної системи охорони здоров’я в Україні; впровадження електронної системи для лікарських засобів, що відпускаються за рецептом (за винятком аптечних препаратів екстемпоральної форми та ліків, що відпускаються за певних умов); гармонізацію онкологічного реєстру, який тепер повністю відповідає міжнародним стандартам і охоплює всі регіони України; новий законопроект, який забороняє лікарям отримувати подарунки за призначення певних ліків і зобов’язує фармацевтів інформувати пацієнтів про можливі альтернативні ліки (боротьба з корупцією); номінацію експерта від України, призначеного для участі в ініціативі EDQM щодо дефіциту ліків; проблем, пов’язаних з неправильним використанням/використанням не за призначенням лікарського засобу Ozempic; наступного етапу реформи системи охорони здоров’я, який має розпочатись у 2024 році з метою приведення національної системи охорони здоров’я у відповідність до європейських стандартів (удосконалення інформаційної системи охорони здоров’я, боротьба із резистентністю до антимікробних препаратів, тощо); проєкт створення єдиного Органу державного контролю у фармацевтичній сфері ― центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, що реалізуватиме державну політику у сферах розробки, реєстрації, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.
