21-22 листопада 2023 р. у м. Страсбург, Французька Республіка, відбулось чергове 177-е засідання Комісії з Європейської фармакопеї, участь в якому у форматі відеоконференції взяла заступниця директора з якості ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» Наталя ВОЛОВИК.
Делегати схвалили переглянуті версії Регламенту роботи Комісії і Керівництва з роботи з Європейською фармакопеєю.
Під час засідання було розглянуто запит на статус спостерігача в Комісії з Європейської фармакопеї від Агентства з регулювання лікарських засобів Єгипту. Запит був одностайно підтриманий представниками делегацій країн-членів Європейської фармакопеї.
Було обговорено переваги і недоліки існуючих методів ухвалення рішень Комісією й доцільність залучення спостерігачів, керівників робочих/експертних груп Європейської Фармакопеї та громадськості до вирішення деяких питань, таких як введення/вилучення монографій з робочих програм.
Президіум Комісії з Європейської фармакопеї наголосив на важливості й необхідності застосування Європейською фармакопеєю ініціатив щодо стійкості. Одним з кроків у цьому напрямку є припинення публікації паперових версій фармакопеї, починаючи з 12-го випуску, й перехід на онлайн формат.
Також було зазначено, що є необхідність обрати доповідача з питань гендерної рівності з числа членів комісії й окреслено його задачі і функції.
Крім того, було обговорено доцільність введення до Європейської фармакопеї або вилучення з неї низки монографій. Зокрема, обговорювалась стратегія вилучення текстів Гістамін (2.6.10) та Депресорні речовини (2.6.11), оскільки тести на тваринах є застарілими, неспецифічними, невідтворюваними і неетичними, а також враховуючи досвід інших передових фармакопей (США, Японії і Міжнародної фармакопеї). Чотирнадцять монографій, які або посилаються на 2.6.10, або містять загальне твердження у своєму розділі «Виробництво», що є залишком тесту, мають, таким чином, бути переглянуті. Це рішення є ще одним свідченням постійних зусиль Комісії у сфері захисту тварин. У той же час Європейська комісія з фармакопеї погодилась розробити новий загальний розділ, присвячений виявленню гістаміну фізико-хімічними або імунохімічними методами в продуктах бродіння.
Також обговорювалось питання доцільності розробки монографій на екстракти канабісу на основі препаратів, які не є ліцензованими, але допускаються до медичного застосування в деяких країнах Європи. 15 представників делегатів країн-членів Європейської фармакопеї, включно з Україною, підтримали цю ініціативу, 3 делегати висловились проти і 3 – утримались. Оскільки ситуація з легалізацією канабісу в країнах Європи швидко змінюється, Комісія з Європейської фармакопеї вирішила провести додаткове опитування щодо включення до робочої програми розробку відповідної монографії на наступній сесії. Попередньо, після обговорення питання на цій сесії, делегати підтримали ініціативу розробки проєкту монографії на стандартизований екстракт канабісу.
Комісія з Європейської фармакопеї схвалила введення у Доповнення 11.6 Європейської фармакопеї 77 монографій, серед яких 9 нових індивідуальних монографій (дата впровадження: 1 січня 2025). Монографія на пропіленгліколь (0430) була переглянута у відповідь на ризик для здоров’я населення, пов’язаний із виявленням забруднення етиленгліколем (EG) і діетиленгліколем (DEG) у кількох лікарських засобах в країнах Африки та Азії (попередження ВООЗ № 6- 7/2022, № 1/2023 та № 4-6/2023). Подальші оновлення монографії включають тест на ідентифікацію за допомогою спектрофотометрії в інфрачервоному (ІЧ) діапазоні та модернізовану методику теста на кислотність. Монографія була попередньо опублікована на веб-сайті Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров'я (EDQM), щоб завчасно попередити користувачів про майбутні зміни.
Було також досягнуто домовленості про те, щоб уважніше розглянути потенційно можливий перегляд монографій на речовини, які піддаються ризику фальсифікації з EG і DEG, і налагодити зв’язок із міжнародними зацікавленими сторонами з цього питання.
Також було обговорено стратегію щодо N-нітрозамінів в індивідуальних монографіях.
Було заслухано звіти щодо зустрічі Фармакопейної дискусійної групи (3-4 жовтня 2023 р.), 14-ої наради Міжнародних фармакопей світу (8-10 листопада 2023 р.), наукових заходів, які відбулись у період з червня 2023 р., а також план конференцій на наступні 3 місяці. Представник ВООЗ надав звіт щодо 57-го засідання Експертного комітету зі специфікацій фармацевтичних препаратів, яке відбулось з 09 по 13 жовтня 2023 р.
На підставі попереднього голосування було запропоновано зміни до робочих програм експертних груп (доповнення та виключення), які були прийняті Комісією. Також було затверджено результати атестації низки стандартних зразків.
Було схвалено кандидатури, номіновані секретаріатами національних фармакопей, для роботи експертами та головами експертних/робочих груп. Зокрема, від України до робочої групи з розроблення формуляру з дефіциту лікарських засобів (EDSForm) було обрано д. фарм. н., проф. В. Георгіянц, а у групу експертів «Лікарські засоби, що містять діючі речовини визначеного хімічного складу» (Exp. gr. 17) – д-ра філософії В. Петруса (на заміну Ю. Литвинова).
Наступна сесія Комісії з Європейської фармакопеї запланована на 19 та 20 березня 2024 року.