Современная тенденция глобализации – экономической, политической, культурной интеграции – и унификации ведут к мировому разделению труда, миграции капитала, производственных ресурсов, стандартизации законодательств, экономических и технологических процессов.
Этот объективный процесс, имеющий системный характер, не может не затрагивать такую важную задачу, как обеспечение свободного доступа пациентов к качественным и эффективным медикаментам. На этом пути одним из приоритетных направлений деятельности должна быть гармонизация стандартов качества лекарственных средств, т.е., прежде всего, требований национальных, региональных, международных Фармакопей и регуляторных органов. В Фармакопеи должны быть включены новые современные, высокочувствительные методы, позволяющие адекватно оценивать качество активных субстанций и вспомогательных веществ, готовых лекарственных средств, экспресс-методы для скрининга и выявления фальсифицированных препаратов. Однако в настоящее время даже ведущие мировые Фармакопеи с наибольшими ресурсами (финансовыми и интеллектуальными) сталкиваются со значительными проблемами по обеспечению своевременного и качественного выполнения своих задач. В этой связи особо актуальна возможность обмена информацией и объединение усилий по разработке гармонизованных фармакопейных требований.
Эта проблема уже не раз была озвучена на различных международных встречах и совещаниях разного уровня, в том числе недавно прошедшем в Китайской народной республике Первом Глобальном Саммите Фармакопей (17-18 ноября 2011 г., Пекин). Для более детального обсуждения стратегий дальнейшего развития Фармакопей, механизмов и процессов гармонизации, а также для конкретизации действий по решениям, принятым на Глобальном Саммите, по инициативе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с 29 февраля по 2 марта в Женеве было организовано и проведено Международное Совещание Мировых Фармакопей.
Из приглашенных 48 Фармакопейных органов в совещании приняли участие представители 23 стран и международных организаций: Аргентина, Бразилия, Великобритания, Хорватия, Чешская республика, Европейский директорат качества лекарственных средств (EDQM), Финляндия, Франция, Германия, Индия, Индонезия, Япония, Мексика, Португалия, Сербия, Испания, Швеция, Швейцария, Украина и США. Из стран СНГ в совещании приняли участие Казахстан, Российская Федерация и Украина. О своем намерении принять участие заявили, но по объективным причинам не участвовали еще 7 стран – Китай, Эстония, Венгрия, Исландия, Иран, Турция и Вьетнам. На совещании Государственную Фармакопею Украины представляли директор Государственного предприятия «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (Фармакопейный центр), д. хим. н., профессор Гризодуб А.И., ученый секретарь центра Товмасян Е.К. и заведующая кафедры фармацевтической химии Национального Фармацевтического университета, профессор Георгиянц В.А.
Организаторы совещания предложили участникам в своих 15-минутных презентациях ответить на ряд вопросов:
- название Фармакопеи;
- ссылка на свою или другие Фармакопеи в национальном/региональном законодательстве;
- представить последнее издание Фармакопеи;
- указать частоту обновления Фармакопеи;
- указать, какие продукты описаны в Фармакопее (активные субстанции, дозированные лекарственные формы, растительные, биологические препараты, препараты традиционной медицины и т.д.),
- указать количество введенных в Фармакопею и гармонизированных текстов;
- представить информацию о сотрудничестве с другими Фармакопеями и взаимоотношениях с пользователями, включая регуляторные органы;
- стратегия на будущее.
После представления каждой страной своей презентации началась очень оживленная и интересная дискуссия по наиболее острым проблемам развития фармакопейного процесса, стратегий гармонизации требований по контролю качества лекарственных средств и сотрудничеству между фармакопейными и регуляторными органами.
Опыт усилий по гармонизации различных процедур фармакопейных текстов был представлен в рамках Pharmacopoeial Discussion Group (PDG), куда входят Европейская, Американская и Японская Фармакопеи, а также MERCOSUR[1].
Было подчеркнуто, что при обсуждении вопроса о международной гармонизации следует учитывать, что каждая Фармакопея работает в рамках национальных и региональных законодательств и поддерживается требованиями регуляторных органов. Все участники совещания согласились с целесообразностью разработки механизмов по перспективной гармонизации (коллективной разработки уже гармонизированных монографий), которая показала себя гораздо более эффективной, чем действующая и более распространенная в настоящее время практики постгармонизации, т.е. процедуры пересмотра уже действующих в ведущих Фармакопеях (Европейская Фармакопея, USP и Японская Фармакопея) монографий. Процесс гармонизации должен быть открытым для всех заинтересованных и желающих принять участие сторон.
Генеральный директор Американской Фармакопеи (USP) Д-р Роджер Уильямс довольно обстоятельно представил разработанный USP и имеющий открытый доступ Медицинский Компендиум, как удобную платформу, ускоряющую процессы гармонизации монографий и требований мировых Фармакопей. Медицинский Компендиум основан на концепции так называемых «performance based monographs», когда в разделах монографии (например, «Сопутствующие примеси») указываются только требования (например, пределы содержания примесей) и указывается метод (например, ВЭЖХ), но не приводится конкретная обязательная валидированная методика. В качестве примера описывается методика, которая должна быть полностью валидирована для каждого конкретного лекарственного средства. Возможно и использование любой другой валидированной методики. Данный подход является очень перспективным и удобным для предприятий (но не для контролирующих органов), но в настоящее время он пока недостаточно изучен. Поэтому он пока не получил поддержку со стороны участников данного совещания.
Особое внимание было уделено проблеме разработки новых подходов и экспресс-методик скрининга фальсифицированных препаратов, а также необходимость включения их в Фармакопеи.
Уже на 1-ом Глобальном Саммите Фармакопей, была задекларирована необходимость объединения усилий в процессах гармонизации и одним из шагов в этом направлении было предложено создание банка данных существующих в разных Фармакопеях монографий. Никто из участников совещания пока не имел информации о возможном продвижении в этом направлении. Все согласились с целесообразностью создания коммуникационной платформы на базе веб-сайта ВОЗ с депозитарием всех веб-связей существующих фармакопей с возможностью поиска конкретных тем. Прямо на совещании все присутствующие фармакопейные органы отредактировали документ, подготовленный организаторами совещания, представляющий собой обновленный каталог ВОЗ всех Фармакопей. В данном каталоге приведен весь перечень существующих и разрабатываемых Фармакопей по категориям: национальная, региональная, субрегиональная и международная. Также приводится информация о Фармакопейной комиссии, издателе/дистрибьюторе, адресе он-лайн доступа, частоте обновления и языке издания.
Украинский Фармакопейный центр передал также в библиотеку ВОЗ пятитомное 1-е издание Государственной Фармакопеи Украины.
В ходе обсуждения новых идей и стратегий на будущее была поддержана инициатива на базе Экспертного комитета по спецификации фармацевтических препаратов ВОЗ начать разработку проекта документа по Надлежащей Фармакопейной Практике, создана рабочая группа, куда вошли многие участники совещания, Российская Федерация и Украина в том числе. По результатам данного совещания было принято решение по осуществлению его решений: уведомить пользователей, участников и все заинтересованные стороны фармакопейного процессе о предстоящем юбилейном совещании Международной Фармацевтической Федерации (FIP), которое состоится 7-8 октября 2012 г в Амстердаме, а также о следующем совещании Международной конференции регуляторных органов лекарственных средств (International Conference of Drug Regulatory Authorities – ICDRA) (конец октября 2012 г, Эстония).
В кулуарах Совещания шел также интенсивный обмен мнениями между делегациями Казахстана, России и Украины по вопросам гармонизации фармакопейных требований в рамках СНГ. Проводились также переговоры с Фармакопеями США и Европы о расширении программ подготовки и обучения кадров.
ФОТОРЕПОРТАЖ
Георгиянц В.А., Гризодуб А.И., Товмасян Е.К.
А.И. Гризодуб и Генеральный директор Фармакопеи США Д-р Роджер Уилльямс
Директор Европейского директората качества лекарственных средств (EDQM) Д-р Сьюзан Кейтелл, Е.К. Товмасян, А.И. Гризодуб
Менеджер программы ВОЗ по обеспечению качества лекарственных средств Д-р Сабина Копп, Директор Фармакопейного центра Республики Казахстан, проф. Тулегенова А.У., Гризодуб А.И.
А.И. Гризодуб, Руководитель секретариата Британской фармакопейной комиссии госпожа Матильда Валлендер, Е.К. Товмасян
Е.И. Саканян Директор Фармакопейного центра и международного сотрудничества Российской Федерации, А.И. Гризодуб, проф. Директор Фармакопейного центра Республики Казахстан, проф. Тулегенова А.У.
В завершении хотелось бы подчеркнуть, что значение подобных совещаний и инициатив трудно переоценить, поскольку они сближают мировые Фармакопеи, давая возможность обмена информацией, открытого доступа к базам данных, совместном решении общих задач и проблем. Все это приближает конечную цель – создание единого всемирного стандарта качества лекарственных средств, доступных больным и защиту их от фальсифицированной и субстандартной продукции.
[1] Mercosur – общий рынок стран Южной Америки: Аргентина, Бразилия, Парагвай, Уругвай (с июля 2006 начата процедура вступления Венесуэлы, однако до настоящего времени парламенты не всех членов союза дали своё согласие на ее принятие), а в качестве ассоциированных членов — Чили, Боливия, Колумбия, Эквадор и Перу; также проводятся консультации о расширении сотрудничества с Кубой.
Материал подготовлен Гризодуб А.И., Товмасян Е.К.