Новий загальний текст «Порівнянність альтернативних аналітичних методик» (5.27) був опублікований у Доповненні 11.5 Європейської фармакопеї (Ph. Eur.). Текст був ухвалений на 176-й сесії Комісії з Європейської фармакопеї у червні 2023 року.
Цей новий загальний текст описує, як продемонструвати порівнянність альтернативної аналітичної методики з фармакопейною аналітичною методикою відповідно до вимог, викладених у розділі 1.1.2.5 Ph. Eur. «Загальні зауваження», в яких зазначено: «…альтернативні аналітичні методики можуть використовуватися для цілей контролю за умови, що вони дозволяють прийняти однозначне рішення щодо того, чи буде досягнуто відповідності стандартам монографій, якщо використовувати офіційні методики».
Загальний текст 5.27. «Порівнянність альтернативних аналітичних методик» не вводить жодних нових вимог, але публікується для інформації. Текст містить практичні вказівки щодо того, як користувачі, які бажають покладатися для своєї стратегії тестування на альтернативну аналітичну методику замість фармакопейної, можуть продемонструвати порівнянність і вказує, що ця порівнянність має підтримуватися протягом життєвого циклу обох аналітичних методик. У новому загальному тексті, який також може бути корисним експертам під час оцінювання, підкреслюється, що інші підходи до демонстрації порівнянності також можуть бути доречними.
EDQM проведе вебінар 17 січня 2024 року, щоб детально представити новий загальний текст зацікавленим сторонам і дати можливість відповісти на будь-які пов’язані запитання.
(За матеріалами: https://www.edqm.eu/en/-/new-general-chapter-on-comparability-of-alternative-analytical-procedures-published-in-european-pharmacopoeia)