МОЗ Украины издало Приказ №1239 от 22.05.20 «Об утверждении и введении в действие Дополнения №4 к Государственной Фармакопеи Украины (II выпуск)». Введение в действие – с 1 июля 2020 года.
1 января 2016 года приказом Министерства здравоохранения Украины от 8 декабря 2015 года № 830 введено в действие второе издание Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ 2.0).
Требования ГФУ 2.0, предъявляемых к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Украины независимо от их формы собственности, производящих, сохраняют, контролируют, реализуют и применяют лекарственные средства.
ГФУ 2.0 гармонизированная с Европейской Фармакопеей (далее – Ph. Eur.), поэтому для сохранения гармонизации осуществляются текущие переиздание и дополнения ГФУ в соответствии с Дополнений Ph. Eur.
Вашему вниманию предлагается Дополнение 4 к ГФУ второго издания (ГФУ 2.4). ГФУ 2.4 подготовлено Государственным предприятием «Украинский научный Фармакопейный центр качества лекарственных средств (далее Фармакопейный центр) на основе текущих изданий Ph. Eur. (Дополнение 9.5 – 9.8) и отечественного опыта по разработке и стандартизации как методик контроля качества, так и общих статей, текстов и тому подобное.
Цели издания
Для выполнения основной задачи ГФУ – содействие установлению в Украине европейских и современных международных стандартов качества лекарственных средств и интеграции в мировой фармацевтический рынок – ГФУ 2.4 имеет следующие цели:
— введение новых текстов, которые ранее не входили в ГФУ;
— просмотр текстов ГФУ в соответствии с изменениями в Ph. Eur .;
— просмотр текстов ГФУ в соответствии с приобретенного отечественного опыта.
Концепция относительно монографий на субстанции
Согласно концепции Фармакопейного центра в ГФУ 2.4, как и в ГФУ 2.1-2.3, не вводятся новые редакции монографий Ph. Eur. на субстанции. Соответственно, актуализация таких монографий на субстанции, введенные в ГФУ 2.0, не осуществляется. В случае необходимости монографии на субстанции могут быть разработаны и введены в ГФУ, в частности по обращению производителей лекарственных средств. Фармакопейный центр готов к сотрудничеству по данному вопросу с заинтересованными лицами.
Стиль построения
В ГФУ 2.4, как и в предыдущих изданиях ГФУ, максимально учтен стиль построения Ph. Eur. Все формулы, буквенные обозначения, цифровой материал, единицы измерения, нумерация разделов и т.д. представленные в редакции Ph. Eur. Химические названия, представленные в редакции, максимально приближенны к Ph. Eur. Максимально приближены к Ph. Eur. и названия монографий и реактивов. В то же время приводятся также соответствующие отечественные синонимы.
Пересмотрены тексты содержат определенные обозначения:
— треугольники (▲) обозначают место, где введена новая часть текста или текст был заменен или переработан; чисто редакционные правки могут не сказываться;
— квадрат (■) обозначает место, где часть текста удалена.
Эти отметки не являются исчерпывающими, приведены только для информации.
Общие статьи и монографии в ГФУ 2.4 могут содержать национальные части или быть сугубо национальными. Национальные тексты отражают национальную специфику Украины.
Национальная специфика
В случае лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных растительных препаратов (ЛРП) соблюдение требований европейской части монографии предусматривает соблюдение требований надлежащей практики выращивания и сбора (GACP), которая в Украине находится на стадии внедрения. В то же время значительная часть отечественных растительных лекарственных средств прошла клинические испытания и была зарегистрирована в соответствии с требованиями, которые отражаются в национальной части монографий на ЛРС. Поэтому к имплементации GACP требования национальной части монографий на ЛРС и ЛРП по решению уполномоченного органа могут использоваться дополнительно или вместо требований европейской части.
С целью установления рекомендаций по хранению ЛРС в складских помещениях в ГФУ 2.4 введена национальная общая статья «Хранение лекарственного растительного сырья» (2.7.N.1).
Национальные монографии ГФУ 2.4 на фармацевтические препараты разработаны в соответствии с принципами надлежащей фармакопейной практики ВОЗ на основе или с использованием монографий Фармакопеи Соединенных Штатов Америки и Британской Фармакопеи, а также регистрационных материалов отечественных производителей фармацевтических препаратов.
По заказу отечественных производителей были разработаны и вводятся в действие три национальных статьи на биологические лекарственные средства – это индивидуальные монографии Плазма для лабораторной диагностики in vitroN и Вакцина живая для профилактики рожи свиней, а также статья из методов контроля «Количественное определение сердечных гликозидов методом in vivo» (2.7.N.1).
Полностью пересмотрена национальная общая статья «Диетические добавки» (ДД). Основное отличие ее заключается в том, что она разработана на основе регуляторных документов Европейского Союза (ЕС) в области обращения ДД, методических рекомендаций ЕС по производству ДД некоторых Регламентов ЕС. Особое внимание уделено контролю качества растительного и лекарственного растительного сырья, используемого в ГД, а именно: предлагается использовать фармакопейные методы и методики. Кроме того, в ГФУ 2.4 введена первая национальная монография на Инулин, используемый для производства диетических добавок.
Терминология
Существующая терминология ГФУ была разработана на основе терминов, принятых в нормативно-правовых документах фармацевтической отрасли на разработке Фармакопеи. Обретения Украиной статуса члена Европейской Фармакопейной Комиссии, накопленный опыт, обзор документа в целом, привели к необходимости пересмотра сроков ГФУ.
В ГФУ 2.4 идет процесс гармонизации терминологии ГФУ и Ph. Eur. Согласно концепции, которая отмечена в ГФУ 2.3, процесс замены и/или обновление сроков будет осуществляться постепенно, вместе с просмотром отдельных соответствующих текстов.
Аспекты пользования
Для удобства пользования в ГФУ 2.4 продолжается публикация:
— раздел «Поправки к текстам ГФУ» в виде таблицы, где указаны редакционные поправки, уточняющие содержание текстов ГФУ;
— национальной статьи Названия монографий на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты в Фармакопеи (5.22.N).
Кроме того вводится раздел VII. Приложения к текстам где будут размещены тексты, дополнительные со статьями «2.2.25. Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» и «5.3.N.1. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ХИМИЧЕСКОГО ЭКСПЕРИМЕНТА».
ГФУ 2.4 имеет следующие виды содержания:
1. Содержание. Общий смысл ГФУ 2.4, в котором предоставлен перечень текстов, вошедших в ГФУ 2.4.
2. Содержание Дополнения 4 к ГФУ второго издания. Содержание по категориям, в котором тексты ГФУ 2.4 отнесены к категориям «Новые тексты», «Пересмотренные тексты», «Тексты, изменили название».
3. Кумулятивное содержание. Содержание в котором предоставлен общий перечень текстов ГФУ 2-го издания.
Действие текстов
Все тексты ГФУ 2.0, не напечатаные в Дополнениях 1-4, кроме вышеуказанных случаев, являются действующими.
Прозрачность процесса разработки
До введения в текущее Дополнение проекты текстов ГФУ доступны для ознакомления и комментариев на официальном сайте Фармакопейного центра http://sphu.org. Некоторые проекты текстов ГФУ, а также их научное обоснование публикуются в научно-практическом издании Фармакопейного центра – журнале «Фармаком».
Приглашаем всех пользователей ГФУ принять участие в совершенствовании отечественной Фармакопеи.
