21 вересня 2023 року відбулася віртуальна спільна зустріч секторів генеричних лікарських засобів і допоміжних речовин та Європейського регіонального відділення конвенції USP з нових настанов щодо нітрозамінів. Наталя ВОЛОВИК, заступниця директора з якості Державного підприємства «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», взяла участь у цьому заході.
Зустріч була спрямована на обговорення нових настанов, випущених Агентством по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA), Міністерством охорони здоров’я Канади (Health Canada) та Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), щодо зниження ризиків від нітрозамінів. Сесія надала платформу для обговорення цих настанов експертами з Сполучених Штатів, Канади та Європи, дослідження їх спільних та відмінних рис, а також оцінку очікуваного впливу на безпеку пацієнтів. Учасники також мали можливість дізнатися про можливості взаємодії в межах обміну даними про нітрозаміни USP.
Наталя ВОЛОВИК внесла свій вклад у засідання, висловивши свої думки щодо викликів, з якими стикаються українські виробники лікарських засобів, лабораторії контролю якості та регулюючі органи в світлі нових настанов щодо нітрозамінів. Серед гострих питань – виклик встановлення рівнів забрудненості для нітрозамінових речовин, пов'язаних з лікарськими засобами (nitrosamine drug substance-related impurities, або NDSRIs), відповідність вимогам та проблема дотримання рекомендованого графіку впровадження рекомендацій.
Участь Н. Воловик збагатила обговорення, надавши цінні погляди на роль міжнародної співпраці в підвищенні безпеки пацієнтів й продемонструвала відданість ДП «Фармакопейний центр» якості, безпеці та глобальному обміну знаннями у фармацевтичному секторі.
