Європейська фармакопея пропонує з 1 січня 2026 року (Ph.Eur. 12.1) виключити загальні тексти 2.6.8. Пірогени, 2.6.10. Гістамін і 2.6.11. Депресорні речовини з Європейської Фармакопеї.
У зв’язку з тим, що указані тексти можуть бути прописаними в аналітичній документації на лікарські засоби українських виробників, ДП «Фармакопейний центр» проводить опитування і просить надати свої коментарі щодо цих ініціатив, із урахуванням інтересів України, ― до 25 вересня 2024 р.
- Обґрунтування Європейської Фармакопеї щодо виключення загального тексту 2.6.8. Пірогени
Відповідно до стратегії пірогенності щодо усунення тесту на пірогенність з використанням кролів (RPT) з Європейської Фармакопеї пропонується виключити загальний текст 2.6.8. Пірогени з Європейської Фармакопеї з видання 12.1 (дата впровадження: 1 січня 2026 року).
На 179-й сесії у червні 2024 року, Комісія з Європейської Фармакопеї (EPC) ухвалила 57 переглянутих текстів, з яких було видалено тест на пірогени, разом із новим загальним текстом 5.1.13. Пірогенність.
Таким чином, тест на пірогени (RPT) більше не буде потрібним в жодному тексті Європейської Фармакопеї, і відповідальність за вибір відповідного тесту in vitro для контролю пірогенності свого продукту буде покладено на виробників, ґрунтуючись на оцінці ризиків, описаній у новому загальному тексті 5.1.13. Вищезазначені переглянуті тексти та новий загальний текст будуть опубліковані в Ph.Eur. 11.8 з датою впровадження 1 липня 2025 року.
З ухваленням переглянутих текстів, що виключають тест на пірогени, загальний текст 2.6.8. Пірогени більше не буде згадуватися в жодному тексті Європейської Фармакопеї, що робить його застарілим. Таким чином, пропозиція щодо скасування цього загального тексту буде розглянута на 180-й сесії EPC у листопаді 2024 року, що стане завершальним етапом проєкту з пірогенності Європейської Фармакопеї. Це остаточно призведе до повного скасування тесту на пірогени (RPT) з Європейської Фармакопеї з 1 січня 2026 року (зазначимо, що це на 6 місяців раніше, ніж було передбачено в стратегічному документі).
- Обґрунтування Європейської Фармакопеї щодо виключення загального тексту 2.6.10. Гістамін
Відповідно до стратегії усунення тестів на тваринах для гістаміну та депресорних речовин, а також залишків цих тестів з Європейської Фармакопеї пропонується виключити загальний текст 2.6.10. Гістамін з Європейської Фармакопеї з випуску 12.1 (дата впровадження: 1 січня 2026 року).
Цей загальний текст наразі згадується в розділі "Виробництво" чотирьох монографій: Апротинін (0580), Концентрований розчин апротиніну (0579), Хімотрипсин (0476) і Трипсин (0694), усі з яких наразі переглядаються з метою видалення посилання на тест на гістамін.
Хоча монографія "Гідрохлорид даунорубіцину" (0662) не посилається на загальний текст 2.6.10, вона також буде переглянута для видалення речення про проєктування виробничого процесу з метою усунення або зведення до мінімуму наявності гістаміну.
Пропозиція про скасування загального розділу буде розглянута на 180-й сесії EPC у листопаді 2024 року, одночасно з переглядом вищезазначених монографій.
Для інформації, новий загальний розділ 2.5.47. Гістамін в активних речовинах знаходиться в розробці, щоб включити фізико-хімічні або імунологічні методи для виявлення гістаміну. Слід зазначити, що цей новий текст не буде заміною in vitro для розділу 2.6.10 і не буде згадуватися в окремих монографіях, його єдиною метою буде підтримка виробників у вирішенні питання вільного гістидину в пептоні з риби, що може призводити до утворення гістаміну. Скасування загального розділу 2.6.10 не вплине на це питання, оскільки тест на тваринах для цієї мети не використовується.
- Обґрунтування Європейської Фармакопеї щодо виключення загального тексту 2.6.11. Депресорні речовини
Відповідно до стратегії усунення тестів на тваринах для гістаміну та депресорних речовин, а також залишків цих тестів з Європейської Фармакопеї пропонується виключити загальний текст 2.6.11. Депресорні речовини з Європейської Фармакопеї з випуску 12.1 (дата впровадження: 1 січня 2026 року).
Цей загальний текст наразі посилається лише на загальний текст 2.6.10. Гістамін (який також пропонується до скасування), в якому зазначається, що тест на депресорні речовини має бути проведений як наступний етап, якщо тест на гістамін недійсний.
Монографії, які не посилаються на загальний розділ 2.6.11, але містять фрази, що стосуються контролю «речовин, що знижують кров'яний тиск», «вазодіючих речовин» або «гіпотензивних речовин» у розділі Виробництво, будуть одночасно переглянуті для видалення цих фраз.
Пройти опитування щодо виключення загальних текстів 2.6.8. Пірогени, 2.6.10. Гістамін і 2.6.11. Депресорні речовини з Європейської Фармакопеї