Фармакопейний контроль якості лікарських засобів

Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) створена і працює в сфері державного контролю якості лікарських засобів з березня 1992 р, наказ № 50 Міністерства охорони здоров'я України від 19 березня 1992 р
ЛФА складається з таких підрозділів:
– Група управління якістю;
– Група реєстрації;
– Група хімічних і фізико-хімічних методів аналізу;
– Група біологічних методів аналізу;
– Група віварію.
Лабораторія працює відповідно до вимог ДСТУ ISO / IES 17025: 2006 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), рекомендаціями PIC / S PH 2/95 «Рекомендації щодо системи якості для офіційних лабораторій по контролю ліків »і вимогами, які викладені в рекомендаціях ВООЗ« Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів »(WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, WHO TRS № 957, 2010).
Лабораторія забезпечена засобами вимірювальної техніки і допоміжним обладнанням, необхідними для проведення вимірювань (випробувань), які визначені областю атестації лабораторії в державній метрологічній системі. Засоби вимірювальної техніки та допоміжне обладнання відповідають вимогам експлуатаційної документації та нормативної документації на методи вимірювань (випробувань).
Лабораторія проводить весь комплекс наукових досліджень, пов'язаних з валідація методів контролю бактеріальних ендотоксинів в готових лікарських препаратах і фармацевтичних субстанціях. Встановлена ​​процедура валідації дозволяє експериментально виявляти чинники (фізико-хімічної або біохімічної природи), які заважають коректному визначенню бактеріальних ендотоксинів, усувати ці фактори і верифікувати розроблений метод ЛАЛ-тесту. В результаті цих робіт розроблена і стандартизована методика, яка дозволяє в умовах фармацевтичного підприємства просто і надійно контролювати продукцію за показником «Бактеріальні ендотоксини». Стадії і обсяг наукових досліджень можуть також включати заміну випробування на пірогени на кроликах випробуванням на бактеріальні ендотоксини, валідацію технологічного процесу, в т. Ч. Біологічну оцінку процесів депірогенізаціі (сухожарові стерилізація) з використанням термостабільних ендотоксинів.
Метрологічний нагляд за діяльністю Лабораторії згідно з чинним законодавством здійснює територіальний орган Держспоживстандарту України (ДП «Харківстандартметрологія»).
Лабораторія атестована в Державній службі України з лікарських засобів (в даний час ¾ Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації. Свідоцтво про атестацію: реєстраційний № 253, діє до 26.06.2018 р
 
Основні функції Лабораторії фармакопейного аналізу:
1. За дорученням Держлікслужби України здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що знаходяться на ринку України, та надає висновки про відповідність якості лікарських засобів вимогам відповідних монографій фармакопеї або діючих методів контролю якості (МКК).
2. Проводить в установленому порядку передреєстраційні дослідження і контроль якості лікарських засобів, які реєструються (перереєстровуються) в Україні.
3. За дорученням Держлікслужби України бере участь в контролі зразків при інспектуванні або ліцензування виробництва лікарських засобів.
4. В межах своїх повноважень і за замовленням підприємств і організацій бере участь в роботах по розробці і стандартизації вимог до якості вітчизняних та зарубіжних лікарських засобів, які реалізуються або застосовуються в Україні, в тому числі проводить роботи з удосконалення методів вимірювань (випробувань) та науково -дослідні роботи з питань стандартизації контролю якості лікарських засобів (збір, аналіз і систематизація інформації щодо методів контролю якості, розробка нових і вдосконалення існуючих методик аналізу лікарських засобів і розробка аналітичних нормативних документів).
5. Надає висновки щодо проектів аналітичних документів на реактиви та інші засоби, що використовуються при аналізі і виробництві лікарських засобів.
6. Контролює та надає висновки про якість фармацевтичних субстанцій та допоміжних речовин, що використовуються для виготовлення лікарських засобів в Україні.
7. Проводить на договірних засадах роботи по підвищенню кваліфікації фахівців аналітичних лабораторій лікарських засобів, і навчання з освоєння методів контролю якості.