Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) створена і працює у сфері державного контролю якості лікарських засобів з березня 1992 р., наказ № 50 Міністерства охорони здоров’я України від 19 березня 1992 р.

ЛФА складається з таких підрозділів:

– група управління якістю;

– група реєстрації;

– група хімічних та фізико-хімічних методів аналізу;

– група біологічних методів аналізу;

– група віварію.

Лабораторія працює відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEС 17025:2006 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), рекомендацій PIC/S PH 2/95 «Рекомендації щодо системи якості для офіційних лабораторій з контролю ліків» та вимог, що викладені в рекомендаціях ВООЗ «Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів» (WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, WHO TRS № 957, 2010).

Лабораторія забезпечена засобами вимірювальної техніки та допоміжним обладнанням, необхідними для проведення вимірювань (випробувань), що визначені галуззю атестації лабораторії у державній метрологічній системі. Засоби вимірювальної техніки та допоміжне обладнання відповідають вимогам експлуатаційної документації та нормативної документації на методи вимірювань (випробувань).

Лабораторія проводить весь комплекс наукових досліджень, пов’язаних з валідацією методів контролю бактеріальних ендотоксинів у готових лікарських препаратах і фармацевтичних субстанціях. Встановлена процедура валідації дозволяє експериментально виявляти фактори (фізико-хімічної або біохімічної природи), які заважають коректному визначенню бактеріальних ендотоксинів, усувати ці фактори та верифікувати розроблений метод ЛАЛ-тесту. У результаті цих робіт розроблено та стандартизировано методику, яка дозволяє в умовах фармацевтичного підприємства просто й надійно контролювати продукцію за показником «Бактеріальні ендотоксини». Стадії та обсяг наукових досліджень можуть також включати заміну випробування на пірогени на кролях випробуванням на бактеріальні ендотоксини, валідацію технологічного процесу, в т. ч. біологічну оцінку процесів депірогенізації (сухожарова стерилізація) з використанням термостабільних ендотоксинів.

Метрологічний нагляд за діяльністю Лабораторії відповідно до чинного законодавства здійснює територіальний орган Держпоживстандарту України (ДП «Харківстандарт­метрологія»).

Лабораторія атестована у Державній службі України з лікарських засобів (у даний час ¾ Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками) на право проведення контролю якості й безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації. Свідоцтво про атестацію: реєстраційний № 253, дійсне до 26.06.2018 р.

 

Основні функції Лабораторії фармакопейного аналізу:

1. За дорученням Держлікслужби України здійснює державний контроль якості лікарських засобів, які знаходяться на ринку України, і надає висновки про відповідність якості лікарських засобів вимогам відповідних монографій фармакопей або чинних методів контролю якості (МКЯ).

2. Проводить у встановленому порядку передреєстраційні дослідження та контроль якості лікарських засобів, що реєструються (перереєструються) в Україні.

3. За дорученням Держлікслужби України бере участь у контролі зразків при інспектуванні або ліцензуванні виробництва лікарських засобів.

4. У межах своїх повноважень і за замовленням підприємств та установ бере участь у роботах з розробки і стандартизації вимог до якості вітчизняних і закордонних лікарських засобів, що реалізуються або використовуються в Україні, в тому числі проводить роботи з удосконалення методів вимірювань (випробувань) і науково-дослідні роботи з питань стандартизації контролю якості лікарських засобів (збір, аналіз, зберігання та систематизація інформації стосовно методів контролю якості, розробка нових та удосконалення існуючих методик аналізу лікарських засобів та розробка аналітичних нормативних документів).

5. Надає висновки щодо проектів аналітичних документів на реактиви та інші засоби, що використовуються при аналізі та у виробництві лікарських засобів.

6. Контролює і надає висновки щодо якості фармацевтичних субстанцій та допоміжних речовин, що використовуються для виготовлення лікарських засобів в Україні.

7. Проводить на договірній основі роботи з підвищення кваліфікації кадрів, які працюють у галузі аналізу лікарських засобів, та навчання з освоєння методів контролю якості.