Перелік необхідних супровідних документів, які мають бути представлені замовником разом із зразками

Діючі речовини (АФІ, субстанції) і допоміжні речовини:

– направлення на аналіз;
– гарантійний лист від замовника (виробника) з вихідним номером і датою. У листі мають бути зазначені: найменування субстанції (АФІ), номер серії, найменування виробника, посилання, на нормативну документацію з контролю якості (МКЯ, фармакопейна монографія, специфікація виробника тощо.) і вид контролю;
– акт відбору середньої проби із зазначенням найменування субстанції (АФІ), номера серії, об’єму серії, відібраної кількості зразка;
– сертифікат якості від фірми-виробника або постачальника з посиланням на виробника із зазначенням назви субстанції, номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, нормативної документації, відповідно до якої виданий сертифікат;
– копії нормативної документації з контролю якості;
– за необхідності – стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.

 

Готові лікарські засоби, гомеопатичні засоби і лікарські косметичні засоби вітчизняного і зарубіжного виробництва, аналіз за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба України):
– направлення на аналіз Держлікслужби України або підпорядкованих їй Держлікслужб в областях;

– гарантійний лист від замовника (виробника) з вихідним номером і датою. У листі мають бути зазначені найменування лікарського засобу, номер серії, найменування виробника та посилання на нормативну документацію з контролю якості (МКЯ, фармакопейна монографія, специфікація виробника тощо);
– акт відбору середньої проби із зазначенням найменування лікарського засобу, номера серії, об’єму серії, відібраної кількості упаковок лікарського засобу;
– сертифікати якості виробника на лікарський засіб (або аналітичні листи, або протоколи аналізу) із зазначенням найменування ЛЗ, номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, нормативної документації, відповідно до якої виданий сертифікат;
– копії нормативної документації з контролю якості;
– за необхідності – стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.

 

Готові лікарські засоби, гомеопатичні засоби і лікарські косметичні засоби вітчизняного і зарубіжного виробництва при проведенні передреєстраційних досліджень:

– направлення на передреєстраційні дослідження від Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»;
– гарантійний лист від замовника (фірми-виробника або уповноваженого суб'єкта (для зарубіжних виробників)) з вихідним номером і датою;
– акт відбору середньої проби на лікарський засіб;
– проект МКЯ або документ, який містить специфікацію і методи контролю якості фірми-виробника;
– сертифікати якості на лікарський засіб від виробника;
– за необхідності – стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.