Інформаційний лист замовникам

 

Перелік необхідних супровідних документів, які мають бути представлені замовником разом із зразками

 

Активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) та допоміжна речовина:

  • направлення на аналіз;
  • гарантійний лист від замовника (виробника) з вихідним номером і датою. У листі має бути зазначене найменування субстанції, номер серії, найменування виробника, посилання на нормативну документацію з контролю якості (Методи контролю якості (далі – МКЯ), фармакопейна монографія, специфікація виробника тощо) і вид контролю;
  • за необхідності – акт відбору середньої проби із зазначенням найменування субстанції, номера серії, об’єму серії, відібраної кількості зразка;
  • сертифікат якості від фірми-виробника або постачальника з посиланням на виробника із зазначенням назви субстанції, номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, нормативної документації, відповідно до якої виданий сертифікат;
  • копії нормативної документації з контролю якості;
  • за необхідності – стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.

 

Готові лікарські засоби, аналіз за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі  Держлікслужба України):

– направлення на аналіз Держлікслужби України або підпорядкованих їй Держлікслужб в областях;

  • виданий обласною Держлікслужбою акт відбору середньої проби, із зазначенням найменування лікарського засобу, номера серії, обсягу серії, відібраної кількості упаковок лікарського засобу;
  • сертифікати якості виробника на лікарський засіб (або аналітичні листи, або протоколи аналізу) із зазначенням найменування лікарського засобу, номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, нормативної документації, на відповідність якій виданий сертифікат;
  • копія нормативної документації з контролю якості;
  • за необхідності – стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.

 

Готові лікарські засоби при проведенні передреєстраційних досліджень:

  • направлення на передреєстраційні дослідження від Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»;
  • гарантійний лист від замовника (фірми-виробника або уповноваженого суб’єкта (для зарубіжних виробників)) з вихідний номером і датою;
  • акт відбору середньої проби на лікарський засіб;
  • проект МКЯ або документ, що містить специфікацію і методи аналізу фірми-виробника – у 3-х примірниках;
  • сертифікати якості на лікарський засіб від виробника;
  • за необхідності – стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.