Контроль якості субстанцій і препаратів низькомолекулярних гепаринів

Інформація для виробників і постачальників препаратів низькомолекулярних гепаринів

У зв’язку з поширенням в Україні виробництва актуальної групи препаратів низькомолекулярних гепаринів повідомляємо, що Лабораторія фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» здійснює контроль якості субстанцій і препаратів низькомолекулярних гепаринів за показниками «Активність анти-фактора Ха» і «Активність анти-фактора IIа» відповідно до вимог Державної Фармакопеї України та провідних світових фармакопей.

Термін виконання контролю якості однієї серії – 2-3 дні.

Також Лабораторія фармакопейного аналізу розробляє валідовану методику контролю якості низькомолекулярних гепаринів за зазначеними показниками з наданням відповідного наукового обґрунтуванням для включення до методів контролю якості (МКЯ) субстанцій і препаратів низькомолекулярних гепаринів.

Термін виконання розробки – 60 днів.

Реагенти, необхідні для виконання контролю якості або розробки методики відповідно до монографії «Гепарини низькомолекулярні» (ДФУ 2.0, том 2, с. 148‑152):

– БСП гепарину низькомолекулярного для кількісного визначення;

– Антитромбіну III розчин Р1;

– Антитромбіну III розчин Р2;

– Тромбіну людини розчин Р;

– Трис(гідроксиметил)амінометану-натрію хлориду буферний розчин рН 7,4;

– Фактора Ха бичачого розчин Р;

– Хромогенний субстрат Р1;

– Хромогенний субстрат Р2.

Зазначені реагенти (окремо кожний, або у вигляді відповідних наборів) постачає Замовник.

Більш детальну інформацію можна отримати у Меркулової Юлії Вадимівни

за телефонами: +38(057)315-13-42, +38(050)303-57-02; e-mail: yumerkulova@ukr.net