Інформація для виробників і постачальників препаратів низькомолекулярних гепаринів
У зв’язку з поширенням в Україні виробництва актуальної групи препаратів низькомолекулярних гепаринів повідомляємо, що Лабораторія фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» здійснює контроль якості субстанцій і препаратів низькомолекулярних гепаринів за показниками «Активність анти-фактора Ха» і «Активність анти-фактора IIа» відповідно до вимог Державної Фармакопеї України та провідних світових фармакопей.
Термін виконання контролю якості однієї серії – 2-3 дні.
Також Лабораторія фармакопейного аналізу розробляє валідовану методику контролю якості низькомолекулярних гепаринів за зазначеними показниками з наданням відповідного наукового обґрунтуванням для включення до методів контролю якості (МКЯ) субстанцій і препаратів низькомолекулярних гепаринів.
Термін виконання розробки – 60 днів.
Реагенти, необхідні для виконання контролю якості або розробки методики відповідно до монографії «Гепарини низькомолекулярні» (ДФУ 2.0, том 2, с. 148‑152):
– БСП гепарину низькомолекулярного для кількісного визначення;
– Антитромбіну III розчин Р1;
– Антитромбіну III розчин Р2;
– Тромбіну людини розчин Р;
– Трис(гідроксиметил)амінометану-натрію хлориду буферний розчин рН 7,4;
– Фактора Ха бичачого розчин Р;
– Хромогенний субстрат Р1;
– Хромогенний субстрат Р2.
Зазначені реагенти (окремо кожний, або у вигляді відповідних наборів) постачає Замовник.
Більш детальну інформацію можна отримати за телефонами: +38 (099) 180-06-03 (група біологічних методів аналізу).
e-mail: yumerkulova@ukr.net