УДК 615.322:615.451.16:582.688.3

Котова Е.Е., Количев І.О., Шишко Т.В., Котов А.Г., Кошовий О.М.

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Національний фармацевтичний університет

Питання введення до ДФУ національної монографії «Чорниці пагони»

Показана доцільність стандартизації національної сировини пагонів чорниці звичайної. Проведено порівняльний аналіз показників якості лікарської рослинної сировини листя та пагонів чорниці звичайної (Vaccinium myrtillus L.), описаної у монографії Німецького фармацевтичного кодексу (DAC) і тимчасовій фармакопейній статті (ТФС) 42-1609- 86. Досліджено 6 зразків чорниці звичайної пагонів щодо відповідності їхньої якості вимогам DAC і ТФС. Розроблено методику кількісного визначення біологічно активних речовин пагонів чорниці звичайної, за основу якої узято уніфіковану методику ДФУ «Визначення танінів у лікарській рослинній сировині». На основі проведених досліджень розроблено проект національної монографії ДФУ «Чорниці пагони».

Ключові слова: чорниці звичайної пагони, стандартизація, ідентифікація, кількісне визначення, проект монографії, Державна Фармакопея України.

 

УДК 543.06:664-035.67

Леонтьєв Д.Д., Котов А.Г., Леонтьєв Д.А.

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Розробка методики ідентифікації харчових барвників Е104, Е110, Е129, Е133, Е171 в оболонках капсул

Показана доцільність оптимізації розробки методик з метою одночасної ідентифікації максимального набору харчових барвників, які входять до складу конкретного лікарського засобу. Для оболонок твердих капсул «soceco» size 0 yellow/brown opaque розроблено методики ідентифікації харчових барвників Е104, Е110, Е129, Е133 та Е171, які засновані на комбінації використання кольорової реакції, абсорбційної спектрофотометрії в УФ- та видимій областях та високоефективної рідинної хроматографії. Дані методики дозволяють усунути заважаючий вплив матриці зразку та оптимізовані для максимально зручного визначення зазначеного набору харчових барвників у даних капсулах.

Ключові слова: харчові барвники, ідентифікація, оболонки капсул, оптимізація розробки методики.

 

УДК 615.322:615.072:615.244

Литвиненко В.І., Попова Т.П., Попова Н.В., Георгієвський В.П.

Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції»

Національний фармацевтичний університет

До питання про ізосаліпурпозид-стандарт у контролі сировини та фітопрепаратів з цмину піскового

Справжність і доброякісність суцвіть і препаратів цмину піскового в Україні та інших країнах визначають за вмістом флавоноїдів. Встановлено, що для цього використовують стандартні речовини ізосаліпурпозид, кверцетин або рутин. В Україні розроблена технологія отримання стандарту ізосаліпурпозиду та методи аналізу сировини і препаратів з кількісним визначенням активних речовин у перерахунку на ізосаліпурпозид. Результати аналізу справжності та якості зразків ізосаліпурпозиду (основної речовини — не менше 97 %, домішок (геліхризину) — не більше 2.5 %), проведеного із застосуванням комплексу фізико-хімічних методів, підтверджують, що напрацьовані серії ізосаліпурпозиду можна рекомендувати для атестації як фармакопейний стандартний зразок Державної Фармакопеї України.

Ключові слова: ізосаліпурпозид, цмин пісковий, стандартний зразок, лікарська рослинна сировина.

 

УДК 543.054:615.07:54-39

Блажеєвський М.Є.

Національний фармацевтичний університет

Застосування дериватизації за допомогою реакцій окиснення надкислотами у фармацевтичному аналізі

У даній статті описані хімічні процеси одержання функціональних похідних лікарських препаратів, що в подальшому використовуються у спектрофотометричних, флуориметричних методах та методах вольтамперометрії з метою покращення проведення фармацевтичного аналізу. Загалом, дериватизація використовується у спектрофот метрії, кінетико-спектрофото метричних методах, вольтамперометрії та флуориметричному методі аналізу з метою збільшення чутливості аналітичного визначення. Розглянуто процеси дериватизації лікарських препаратів таких класів, як похідні фентіазину, антибіотики (пеніциліни та цефалоспорини) та алкалоїди. Стосовно спектрофотометрії, флуориметричного аналізу та вольтамперометрії наведені дані стосовно структури продуктів реакції окиснення і застосовуваних окисників. У спектрофотометрії, флуориметрії та вольтамперометричних методах дериватизація пе- реважно спрямована на перетворення сульфідів, третинних аліфатичних амінів, амідів, які важко напряму визначати через їхнє слабке світлопоглинання або здатність до люмінесценції чи відсутність електрохімічної активності. Цей огляд сфокусований саме на реакціях окиснення лікарських препаратів за посередництвом аліфатичних надкислот та оксону.

Ключові слова: дериватизація, фентіазини, антибіотики, алкалоїди, спектрофотометрія, флуориметрія, вольтамперометрія, пероксикислоти, оксон, окиснення.

 

УДК 547.917:547.724:547.48

Гудзь Н.І., Коритнюк Р.С., Григор’єва О.В., Георгієвський Г.В., Шубертова З., Шімкова Я.

Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького

Національна медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, Київ

Національний ботанічний сад ім. М.М. Гришка НАН України, Київ

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Інститут збереження біорізноманіття і біобезпеки факультету агробіології і харчових ресурсів

Словацького аграрного університету в м. Нітра

Підходи до кількісного визначення 5-гідроксиметилфурфуролу в лікарських засобах та харчових продуктах

Наведено огляд літературних даних щодо аналізу методів контролю та нормування 5-гідроксиметилфурфуролу (5-ГМФ) у глюкозовмісних лікарських засобах (ЛЗ) і вуглеводовмісних харчових продуктах (ХП). 5-ГМФ є продуктом дегідратації деяких вуглеводів. Ця сполука є маркером якості й безпеки як ЛЗ, так і ХП. Підвищені концентрації 5-ГМФ свідчать про перегрів продуктів, їх зберігання при підвищених температурах, тривале зберігання, а також про фальсифікацію продукту. У фармацевтичній промисловості показник «5-ГМФ і споріднені сполуки» є показником якості глюкозовмісних ЛЗ для парентерального застосування, розчинів для перитонеального діалізу (ПД), а також деяких допоміжних речовин. Існує три методи кількісного визначення 5-ГМФ в ЛЗ та ХП: колориметричний метод (метод Вінклера (Winkler method)) за довжини хвилі 550 нм, прямий спектрофотометричний метод (White method) за довжини хвилі 284 нм, а також метод високоефективної рідинної хроматографії з детектуванням проби за довжини хвилі в діапазоні 280–285 нм. Проведене дослідження свідчить, що у багатьох країнах світу для 5-ГМФ встановлене нормування вмісту в ХП та ЛЗ, що пов’язано з токсичними властивостями цієї речовини. Відповідно до вимог монографії Європейської Фармакопеї у розчинах для ПД вміст 5-ГМФ не має перевищувати 10 мкг на 25 мг глюкози і 20 мкг на 25 мг глюкози, якщо ці розчини містять гідрокарбонати. Вміст 5-ГМФ у соках для дітей не має перевищувати 20 мг/кг, у некарамелізованій рідині на основі винограду — не більше 25 мг на кілограм вмісту загальних цукрів. Відповідно до вимог Директиви Ради Європи 2001/110/EC від 20.12.2001 вміст 5-ГМФ у меду не має перевищувати 40 мг/кг, а у меду з країн з тропічним кліматом ⎯ 80 мг/кг. У Туреччині вміст 5-ГМФ регламентується, зокрема, у мелясі на основі соку винограду ⎯ не більше 25 ppm, у інших мелясах (патоках) — не більше 75 ppm. Таким чином, лімітування кількості 5-ГМФ у нормативних документах свідчить про необхідність акцентувати увагу на технологічному процесі та умовах зберігання глюкозо- та фруктозовмісних ЛЗ та ХП, особливо на температурному факторі.

Ключові слова: 5-гідроксиметилфурфурол, глюкоза, методики аналізу, метод Вінклера.

 

УДК 615.012.8:615.07

Убогов С.Г., Ветютнева Н.О., Федорова Л.О.

Національна медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика

Інтегративний підхід до побудови моделі забезпечення якості лікарських засобів під час реалізації та медичного застосування

Науково обґрунтовано та розроблено модель міжгалузевої інтеграції системи забезпечення якості лікарських засобів, структурно-логічну схему інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобів на етапах реалізації та медичного застосування. Згруповано комплекс універсальних стандартів і галузевих настанов, які є методологічною основою інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобів на етапах оптової, роздрібної реалізації та медичного застосування. Визначено сфери застосування цих нормативних документів у рамках даної моделі.

Ключові слова: лікарські засоби, оптова та роздрібна реалізація, медичне застосування, забезпечення якості, інтегративна модель, стандарти ISO, належні практики.

 

УДК 378.6:[615:005](477+73+4)(043.3)

Говоруха М.О.

Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика

Деякі питання підвищення кваліфікації з фармацевтичного менеджменту

Післядипломне навчання акумулює професійні знання та вміння, якими має оволодіти спеціаліст і в основі яких необхідно закріпити модель спеціальності «провізор». Система безперервного навчання має бути максимально наближеною до потреб спеціаліста практичної фармації. Фармацевтичний бізнес висуває ряд вимог до управлінців. Вони повинні бути в курсі всіх складових фармацевтичного менеджменту: адміністрування, планування, організації, мотивації співробітників. Необхідність поповнення знань має реалізовуватися під час післядипломного навчання, програми якого включають питання основних напрямків роботи менеджерів. Запропоновано проект програми «Управління персоналом», який може складатися з наведених змістовних модулів: функціональні обов’язки менеджерів фармацевтичної галузі; питання спілкування та управління комунікацією; проблеми і прийняття рішень; організація, планування та контроль діяльності; управління інформацією; психологія і мотивація персоналу до виконання обов’язків; розуміння лідерства; робота в групах та командах; персонал, прийом на роботу і відбір претендентів; управління діяльністю; андрагогічні підходи у навчанні та розвитку персоналу; організаційна культура; управління змінами. Форма навчання може бути як очною, так і очно-заочною з використанням дистанційного навчання та інтернет-ресурсів. Розподіл годин на лекції, практичні заняття, семінари має бути гнучким в залежності від знань слухачів. Передбачається, що запропонований проект програми тематичного циклу підвищення кваліфікації менеджерів фармацевтичної галузі дасть можливість отримати практичні навички у застосуванні сучасного інструментарію менеджера в управлінні своєю діяльністю і людськими ресурсами, що дасть можливість стати більш ефективним менеджером фармацевтичної галузі.

Ключові слова: фармацевтичний менеджмент, безперервна професійна освіта, підвищення кваліфікації, проект програми, управління персоналом.

 

УДК 615.212:657.447]:616–006.6:[342.951:615]

Шаповалов В.В. (мол.), Куликова О.В., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О.

Харківська медична академія післядипломної освіти

Департамент охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації

Вивчення доступності наркотичних аналгетичних лікарських засобів для хворих на онкологічні захворювання в Україні з позиції судової фармації

Наведено статистичні дані щодо поширеності злоякісних новоутворень у світі та в Україні. Проаналізовано основні законодавчі та нормативно-правові акти, що регулюють обіг аналгетичних лікарських засобів, та стан доступності таких засобів для хворих, у яких виявлено злоякісні новоутворення. На прикладах із судово-фармацевтичної практики розглянуто найбільш поширені порушення прав хворих, у яких виявлено злоякісні новоутворення, на доступність знеболювальних лікарських засобів. Проаналізовано кількість аптечних закладів Харківської області, що провадять діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та тих, що мають ліцензію на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Встановлено, що перешкодами у процесі фармацевтичного забезпечення онкохворих можуть бути висока вартість медикаменту, відсутність аптечних закладів у віддалених районах області. Запропоновано внесення редакційних змін до чинного законодавства України з метою підвищення доступності життєво необхідних лікарських засобів шляхом надання можливості часткового відшкодування вартості медикаментів за рахунок коштів місцевих бюджетів.

Ключові слова: судова фармація, злоякісні новоутворення, доступність, наркотичні аналгетичні лікарські засоби, обіг, організація фармацевтичної справи.