Отримати зміст

УДК 615.07

Леонтьєв Д.А., Гризодуб О.І., Воловик Н.В.

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Перегляд національної частини загального тексту 5.12. «Стандартні зразки» для включення у Доповнення 1 до 2-го видання Державної Фармакопеї України

Показана доцільність перегляду національної частини загального тексту 5.12. «Стандартні зразки» Державної Фарма- копеї України (ДФУ). Проведено порівняльний аналіз текстів ДФУ та Європейської Фармакопеї у частині фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ). Надано пояснення щодо відповідності термінів ДФУ та Європейської Фармакопеї, що стосуються стандартних зразків. Роз’яснено статус ФСЗ ДФУ. Включено положення, що у рутинних аналізах ФСЗ ДФУ можуть використовуватися замість офіційних ФСЗ Європейської Фармакопеї. Користувачу надається вся необхідна інформація для коректного використання ФСЗ ДФУ у нефармакопейних методиках. Інформація щодо невизначеності атестованого значення ФСЗ ДФУ дозволяє контролювати ризики прийняття некоректного рішення щодо якості аналізованого препарату, а також метрологічно коректно атестувати робочі стандартні зразки для кількісних випробувань. Уточнено умови використання робочих стандартних зразків. Виключено неінформативні для користувачів положення. На основі проведених робіт розроблено новий проект національної частини загального тексту 5.12. «Стандартні зразки» для включення у Доповнення 1 до ДФУ 2-го видання.

Ключові слова: фармакопейні стандартні зразки, термінологія, метрологічні аспекти використання, супровідна документація, робочі стандартні зразки, загальний текст 5.12, національна частина, Державна Фармакопея України.

 

УДК 615.687.5

Георгієвський Г.В.

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Основні тенденції у гармонізації вимог виробництва і контролю якості косметологічних засобів в Україні з вимогами ЄС у світлі членства України в Європейській Фармакопеї

З огляду на те, що Україна з 2013 р. є повноправним чле- ном Європейської Фармакопеї, на даний час актуальною є необхідність гармонізації з Європейським законодавством не лише вимог до якості лікарських засобів, а й вимог до косметологічної продукції. У статті висвітлені основні вимоги у галузі регулювання косметологічних засобів у Європейському Союзі (ЄС). Представлений огляд основних положень документа Національної агенції з безпеки медикаментів і товарів медичного застосування Франції (ANSM (Agence nationale de s curit des m dicaments et des produits de sant )), котрим регулюється ринок косметологічних засобів у Франції. На підставі викладеного підходу до якості косметоло- гічних засобів у ЄС і Франції, а також аналізу стану нор- мативної бази з цього питання в Україні, на обговорення всього фармацевтичного загалу і виробників косметики винесено ключові питання, серед яких ⎯ питання термінології, необхідність включення до Державної Фармакопеї України вимог до медичної косметики й низка інших актуальних тем для обговорення.

Ключові слова: косметичні засоби, лікарські препарати, Державна Фармакопея України, Європейська Фармакопея, нормативна база косметичної продукції.

 

УДК 615.074:542.3

Дмітрієва М.В., Лук’янова І.С., Пашко В.В.

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» ТОВ «Донау Лаб Україна»

Атестація тестового зразка ізопропілового спирту в рамках Програми професійного тестування лабораторій

Проведено атестацію тестового зразка для показника «Ідентифікація ізопропілового спирту за відносною густиною» 12-го раунду Програми професійного тестування лабораторій. Як тестовий зразок була обрана і атестована субстанція ізопропілового спирту, яка відповідала фармакопейним вимогам. Розроблені критерії атестації тестового зразка. На основі отриманих результатів підтверджена можливість ідентифікації тестового зразка ізопропілового спирту за відносною густиною як пікнометрично, так і денситометрично, доведено однорідність тестового зразка і його стабільність протягом усього раунду тестування. Присвоєно атестоване значення відносної густини тестовому зразку ізопропілового спирту і визначено допустиме відхилення результатів учасників від атестованого значення.

Ключові слова: Програма професійного тестування, атестація, тестовий зразок, відносна густина, ізопропіловий спирт.

 

УДК 615.32:(543.544.943.3+544.022.532)

Андрющенко Т.Л., Вєрушкін О.Г., Куліков А.Ю.

Державне підприємство «Український науковий фарма- копейний центр якості лікарських засобів»

Кількісне визначення суми капсаїциноїдів у плодах та густому екстракті Capsicum annuum методом міцелярної ТШХ

Розроблено та валідовано ТШХ-методику кількісної оцінки вмісту суми капсаїциноїдів у стручковому перці та густому екстракті стручкового перцю. Методика полягає у використанні нормально-фазових пластинок (ALUGRAM SIL G/UV254) та міцелярної рухомої фази складу ізопропанол – 0.1 М розчин Твін-80 – 0.1 М розчин цетилпіридинію хлориду – 1 % розчин триетаноламіну – вода (7:5:5:1:7). У наведених хроматографічних умовах утримування капсаїцину становить близько 0.53 (проявлення за допомогою 2,6-дихлорхінон-4-хлоріміду). Міцелярна рухома фаза до- зволяє відділити капсаїцин від інших компонентів рослинної сировини та провести його кількісну оцінку. Методи- ка є експресною, економічною та екологічно безпечною та може бути альтернативою методикам з використанням високоефективної рідинної хроматографії.

Ключові слова: капсаїцин, стручковий перець, міцелярна тонкошарова хроматографія, валідація.

 

УДК 615.225.2+615.453.64

Юр’єва О.О.

ПАТ «Фармак»

Дослідження асортименту допоміжних речовин та визначення типу технології при виготовленні комбінованого твердого лікарського засобу з валсартаном

Стаття присвячена маркетинговим дослідженням лікарських засобів валсартану, що представлені на фармацевтичному ринку України. Проаналізовано асортимент препаратів валсартану за вмістом діючих речовин, лікарською формою, новизною, країною та фірмою-виробником. Охарактеризовано асортимент допоміжних речовин, які використовують у твердих лікарських формах з валсартаном. Встановлено, що до складу досліджуваних таблеток входять допоміжні речовини таких груп: наповнювачі, дезінтегранти (розпушуючі речовини), зв’язуючі, змащувальні, ковзні речовини, компоненти плівкової оболонки. На основі отриманих результатів зроблено прогноз щодо можливих технологій виготовлення таблеток на основі валсартану.

Ключові слова: валсартан, маркетингові дослідження, допоміжні речовини.

 

УДК 615.456.+658.562.012.7

Меркулова Ю.В., Чайка Л.О., Белякова Є.С.

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Актуальність контролю якості лікарських засобів за показником «Депресорні речовини». Узагальнюючий аналіз результатів випробування

Проведено узагальнюючий аналіз експерименталь- них даних щодо небажаних депресорних (гіпотензивних) ефектів антибактеріальних лікарських засобів та органопрепарату (гепарин), які, згідно з нормативною документацією, підлягають контролю за показником «Депресорні речовини». Встановлено, що внутрішньовенне введення кішкам лікарських засобів мікробного (канаміцин, лінкоміцин, стрептоміцин, гентаміцин), напівсинтетичного (доксорубіцин) та тваринного (гепарин) походження супроводжується притаманною вазоактивним речовинам гіпотензивною реакцією, яка не перевищує відповідний ефект стандарту гістаміну. Отримані дані свідчать про присутність у випробовуваних лікарських засобах певної кількості небажаних домішок гістаміноподібних речовин і підтверджують необхідність їх біологічного контролю у відповідному випробуванні.

Ключові слова: депресорні речовини, гістамін, вазодилатація, кішки, біологічні методи контролю.

 

УДК 616.127-005.8-036.6-037

Копиця М.П., Титаренко Н.В., Гілева Я.В., Родіонова Ю.В., Вишневська І.Р, Петеньова Л.Л., Гончарь О.В.

Державна установа «Національний інститут терапії ім. Л.Т. Малої НАМН України»

Прогнозування смертності протягом шести місяців серед хворих на гострий Q-позитивний інфаркт міокарда

Прогнозування летального кінця при гострому інфаркті міокарда є актуальним завданням у зв’язку з високою смертністю при даному захворюванні. Нами була створена модель прогнозування летального результату у хворих на гострий інфаркт міокарда упродовж 6 місяців, яка враховує вік хворого, рівні креатиніну та NT-proBNP, а також локалізацію інфаркту міокарда. Чутливість запропонованої моделі в прогнозуванні летального кінця у хворих на гострий інфаркт міокарда становить 81 %, специфічність — 85 %, площа під кривою — 0.893.

Ключові слова: інфаркт міокарда, прогнозування летального кінця, NT-proBNP.

 

УДК 615.076

Блажеєвський М.Є., Ковальська О.В.

Національний фармацевтичний університет

Порівняльна характеристика аналітичних методів, придатних для кількісного визначення декаметоксину

Оглядова стаття присвячена проблемі вибору аналітичного методу кількісного визначення декаметоксину під час проведення медико-біологічних досліджень. У порівняльному аспекті розглянуті переваги та недоліки відомих методик визначення четвертинно-амонієвих сполук (ЧАС), придатних для кількісного визначення декаметоксину у лікарських засобах та біологічних рідинах. Зокрема, критично проаналізовані можливості застосування відомих способів ізолювання ЧАС з об’єктів у поєднанні з хроматографічними методами визначення або методами екстракційної фотометрії. Детально розглянуті властивості ЧАС як активних інгібіторів холінестераз (ХЕ) та показана перспективність застосування нещодавно описаного в літературі кінетико-спектрофотометричного методу прямого вимірювання активності ХЕ для кількісного визначення концентрацій декаметоксину як інгібітора біохімічної реакції у біологічних рідинах (інфузійній рідині кишечника і/або плазмі крові).

Ключові слова: четвертинно-амонієві сполуки, декаметоксин, біологічні рідини, визначення, біохімічний метод.

 

УДК 615.21]:342.951:615

Шаповалов В.В., Комар Л.О., Шаповалова В.О., Шаповалов В.В.

Харківська медична академія післядипломної освіти Департамент охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації

Дослідження особливостей обігу комбінованих безрецептурних лікарських засобів заспокійливої дії

Проведено аналіз ринку комбінованих безрецептурних лікарських засобів заспокійливої дії шляхом вивчення їхніх термінів реєстрації та перереєстрації, асортименту, складу, лікарської форми та виробників. Встановлено, що в обігу на фармацевтичному ринку України серед досліджуваних лікарських засобів переважно знаходяться препарати на основі валеріани лікарської у вигляді крапель вітчизняного виробництва. На засадах фармацевтичного права та судової фармації встановлено режим контролю комбінованих безрецептурних лікарських засобів заспокійливої дії, що свідчить про їх доступність для пацієнтів. При цьому з’ясовано особливості їх застосування, зокрема комбіновані безрецептурні лікарські засоби заспокійливої дії можуть потенціювати дію седативних, снодійних препаратів, спазмолітиків, гіпотензивних препаратів центральної дії, транквілізаторів, нейролептиків, алкоголю та впливати на швидкість реакції.

Ключові слова: фармацевтичне право, фармацевтичний ринок, обіг, комбіновані безрецептурні лікарські засоби, протоколи провізора, асортимент, судова фармація