Основні завдання і напрямки роботи ДП «Фармакопейний центр», згідно Статуту:

  1. Розробка, підтримка і видання Державної Фармакопеї України (ДФУ).
  2. Розробка і підтримка Національної системи Фармакопейних стандартних зразків ЛЗ.
  3. Контроль якості лікарських засобів за завданням Держлікінспекції.
  4. Організація і проведення Програми професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ (ППТ).
  5. Міжнародне співробітництво.
  6. Випереджуюча стандартизація.

Державна Фармакопея України

ДП «Фармакопейний центр» є єдиною установою, яка має право розробляти, підтримувати і реалізувати Державну фармакопею України (ДФУ). ДФУ – конституція якості лікарських засобів, яка затверджується Міністром охорони здоров’я України. Всі ліки, що знаходяться на ринку Україні повинні відповідати вимогам ДФУ.

З 1998 р. Україна є спостерігачем, а з 2013 р. – постійним членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). ДФУ розробляється на підставі Ph. Eur. з урахуванням національної специфіки України. В 2001, 2004, 2008, 2009 і 2011 рр. видано 5 томів ДФУ 1 видання. В 2014, 2015, 2016 і 2017 рр. видано 4 томи ДФУ 2 видання.

Розробка, підтримка і видання ДФУ здійснюється ДП «Фармакопейний центр» за рахунок власних коштів.

ДФУ – перша національна Фармакопея пострадянських країн.

 

Національна система фармакопейних стандартних зразків

Контроль якості лікарських засобів неможливий без фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ). Україна – єдина з пострадянських країн, яка має власну систему ФСЗ. ДП «Фармакопейний центр» – єдина установа, яка має право розробляти, підтримувати і реалізовувати ФСЗ ДФУ.

Створена ДП «Фармакопейний центр» Національна система ФСЗ ДФУ не має аналогів у світі. На зараз банк ФСЗ ДФУ ДП «Фармакопейний центр» складає близько 700 найменувань і включає в себе ФСЗ синтетичного і природного походження для ідентифікації, кількісного визначення та контролю домішок. Він в значній мірі забезпечує потреби вітчизняних підприємств, дозволяючи їм відмовитись від імпорту ФСЗ і зберігати значні валютні кошти. ФСЗ ДФУ мають також значний попит на пострадянському просторі.

 

Контроль якості лікарських засобів

Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) ДП «Фармакопейний центр» є першою акредитованою лабораторією України (з 1992 р.) в системі державного контролю якості ЛЗ. Вона має повний цикл необхідних фармакопейних методів і проводить державний контроль і арбітражний аналіз лікарських засобів за поданням Держлікслужби та за зверненнями суб’єктів господарювання.

ЛФА є лідером в Україні з розробки нових і складних фармакопейних методик. Зокрема, переважна більшість хроматографічних методик у 90-х роках розроблялися у ЛФА. Вона перша стала розробляти методики і проводить аналіз на бактеріальні ендотоксини та антигістамінні речовини, є лідером в Україні з питань контролю молекулярно-масового розподілу високомолекулярних препаратів  тощо.

 

Програма професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ

Україна – єдина з пострадянських країн має власну Програму професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ (ППТ) в системі Держлікслужби, яка дозволяє оцінювати і контролювати рівень лабораторій з контролю якості ЛЗ. ППТ розробляє і проводить ДП «Фармакопейний центр». На зараз вже організовані, проведені і обговорені на підсумкових науково-методичних семінарах 13 раундів ППТ, в кожному з яких прийняли участь близько 60 лабораторій з України і країн СНД.

ППТ – це не тільки незалежне зовнішнє тестування діяльності лабораторій, але й забезпечення зворотного зв’язоку з користувачами ДФУ, який дозволяє її вдосконалювати. Наявність такого зворотнього зв’язку є особливістю тільки ДФУ.

Система управління якістю при наданні послуг з атестації фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України, розробки та впровадження Програми професійного тестування лабораторій фармацевтичної галузі та проведення науково-дослідних робіт, пов'язаних зі стандартизацією і якістю лікарських засобів сертифікована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2009.

 

Міжнародне співробітництво

Основною метою міжнародного співробітництва, що здійснюється ДП «Фармакопейний центр» є інтеграція України в світовий фармакопейний процес і сприяння просуванню вітчизняних ЛЗ на світові ринки.

Україна отримала статус спостерігача в 1998 р., а з 2013 р. стала постійним (38-м) членом Європейської Фармакопеї. Згідно Указу Президента України, співробітники ДП «Фармакопейний центр» є членами делегації України в комісії Європейської Фармакопеї.

З 2010 р. ДП «Фармакопейний центр» є членом конвенції Фармакопеї США.

В 2010 р. ДП «Фармакопейний центр» уклав і в 2015 р. подовжив до 2020 р. Угоду з Фармакопеєю США про взаємне використання текстів своїх фармакопей (вперше в світі).

В 2013 році Фармакопейний центр підписав і в 2017 році подовжив до 2020 р. аналогічну Угоду з Фармакопеєю Великої Британії.

Угоди з Фармакопеями США і Великої Британії дуже важливі для розробки монографій ДФУ на готові лікарські засоби, оскільки вони відсутні в Європейській Фармакопеї.

ДП «Фармакопейний центр» має налагоджені зв’язки з Фармакопеями багатьох країн світу, зокрема, країн СНД.

 

Випереджуюча стандартизація

Випереджуюча стандартизація є науковою підтримкою розвитку всіх напрямків роботи ДП «Фармакопейний центр».

ДП «Фармакопейний центр» є провідною науковою установою в Україні в галузі стандартизації та контролю якості ЛЗ. В ньому проводяться системні наукові дослідження фундаментального і прикладного характеру за такими основними напрямками:

  • теоретичні і прикладні питання тонкошарової, рідинної і газової хроматографії;
  • багатокомпонентна спектрофотометрія;
  • кількісне урахування апріорної інформації;
  • атестація фармакопейних стандартних зразків;
  • валідація аналітичних методик і технологічних процесів виробництва ЛЗ;
  • професійне тестування контрольних лабораторій;
  • метрологічні аспекти забезпечення якості результатів аналізу;
  • загальні і окремі питання фармацевтичного аналізу;
  • стандартизація випробувань тесту «Розчинення» та порівняння профілів розчинення;
  • стандартизація і контроль якості лікарської рослинної сировини і препаратів;
  • мікробіологічна чистота ЛЗ;
  • випробування на бактеріальні ендотоксини.

Переважна більшість наукових досягнень в фармацевтичній галузі України у цих напрямках за останні 25 років була отримана за участю співробітників ДП «Фармакопейний центр».