Шановні колеги!
Інформація щодо розробників і рецензентів:
5.12. Стандартні зразки (європейська частина)
|
Розроблено: |
ДП «Фармакопейний центр» |
|
Розробники: |
Воловик Наталя Валеріївна – к.фарм.н., ст. дослідник, заст. начальника відділу валідації і стандартних зразків ДП «Фармакопейний центр» Чикалова Світлана Олегівна – к.фарм.н., с.н. с. відділу валідації і стандартних зразків ДП «Фармакопейний центр» |
|
Фармакопейна стандартизація |
Кишинець Неля Віталіївна – с.н.с. відділу ДФУ ДП «Фармакопейний центр», керівник наукового напряму «Біологічні лікарські засоби: монографії, методи та випробування, статистичний аналіз результатів», координатор наукового напряму «Лікарські засоби для застосування у ветеринарній медицині» |
|
Рецензенти: |
Леонтьєв Дмитро Анатолійович – д-р фарм.н., ст. наук. співробітник, начальник відділу валідації і стандартних зразків ДП «Фармакопейний центр», керівник наукових напрямів ДФУ «Стандартні зразки», «Верифікація аналітичних процедур», «Метрологічне забезпечення якості результатів аналізу» Георгіянц Вікторія Акопівна – д-р фарм.н., професор, зав. кафедри фармацевтичної хімії Національного фармацевтичного університету |
|
Рекомендовано до розміщення на сайті: |
Котов Андрій Георгійович – д.фарм.н., с.н.с., начальник відділу Державної Фармакопеї України |
5.12N. Стандартні зразки (національна частина)
|
Розроблено: |
ДП «Фармакопейний центр» |
|
Розробники: |
Леонтьєв Дмитро Анатолійович – д-р фарм.н., ст. наук. співробітник, начальник відділу валідації і стандартних зразків ДП «Фармакопейний центр», керівник наукових напрямів ДФУ «Стандартні зразки», «Верифікація аналітичних процедур», «Метрологічне забезпечення якості результатів аналізу» Воловик Наталя Валеріївна – к.фарм.н., ст. дослідник, заст. начальника відділу валідації і стандартних зразків ДП «Фармакопейний центр» Гризодуб Олександр Іванович – д.х.н., професор, директор ДП «Фармакопейний центр», керівник наукового напряму «Валідація, статистичні методи аналізу результатів хімічного експерименту» та загальне керівництво робіт зі створення ДФУ |
|
Фармакопейна стандартизація |
Кишинець Неля Віталіївна – с.н.с. відділу ДФУ ДП «Фармакопейний центр», керівник наукового напряму «Біологічні лікарські засоби: монографії, методи та випробування, статистичний аналіз результатів», координатор наукового напряму «Лікарські засоби для застосування у ветеринарній медицині» |
|
Рецензенти: |
Котова Еліна Едуардівна – к.фарм.н., ст. наук. співробітник, зав. сектором експериментальної підтримки розробки монографій на ЛРС ДП «Фармакопейний центр», керівник наукового напрямку ДФУ "Лікарська рослинна сировина та лікарські рослинні засоби" Георгіянц Вікторія Акопівна – д-р фарм.н., професор, зав. кафедри фармацевтичної хімії НФаУ Чикалова Світлана Олегівна – к.фарм.н., с.н. с. відділу валідації і стандартних зразків ДП «Фармакопейний центр» |
|
Рекомендовано до розміщення на сайті: |
Котов Андрій Георгійович – д.фарм.н., с.н.с., начальник відділу Державної Фармакопеї України |
Ознайомитися з Загальним текстом 5.12N. Стандартні зразки, введеним до ДФУ 2.1
У Доповнення 1 до 2-го видання Державної Фармакопеї України було включено переглянуту національну частину Загального тексту 5.12 «Стандартні зразки».
В оновленому тексті надано пояснення щодо відповідності термінів ДФУ та Європейської Фармакопеї, що стосуються стандартних зразків. Пояснено статус ФСЗ ДФУ як офіційних. Включено положення, що у рутинних аналізах ФСЗ ДФУ можуть використовуватися замість офіційних ФСЗ Європейської Фармакопеї. Це є особливо важливим для вітчизняних виробників лікарської рослинної сировини та препаратів з них, для яких питання ціни на ФСЗ можуть бути критичними.
Користувачу надається вся необхідна інформація для коректного використання ФСЗ ДФУ у нефармакопейних методиках та для аналізу нефармакопейних субстанцій. Це робить застосування ФСЗ ДФУ легітимним у таких випадках, на відміну від ФСЗ інших фармакопей, які жорстко прив’язані до фармакопейних монографій. Таке використання ФСЗ ДФУ є особливо важливим для препаратів-генеріків, які виробляються декількома виробниками, і для яких відсутній інший офіційно визнаний стандартний зразок. Інформація щодо невизначеності атестованого значення ФСЗ ДФУ дозволяє контролювати ризики прийняття некоректного рішення щодо якості аналізованого препарату, а також метрологічно коректно атестувати робочі стандартні зразки для кількісних випробувань. Відмітимо, що Європейська фармакопея вважає некоректним застосування ФСЗ Європейської Фармакопеї для атестації РСЗ (у тому числі для визначення вмісту домішок), оскільки для них не надається інформація щодо невизначеності атестованого вмісту.
Окрім того, у новому тексті уточнено умови використання робочих стандартних зразків. Неінформативні для користувачів положення виключено.