У Доповнення 1 до 2-го видання Державної Фармакопеї України було включено переглянуту національну частину Загального тексту 5.12 «Стандартні зразки».

В оновленому тексті надано пояснення щодо відповідності термінів ДФУ та Європейської Фармакопеї, що стосуються стандартних зразків. Пояснено статус ФСЗ ДФУ як офіційних. Включено положення, що у рутинних аналізах ФСЗ ДФУ можуть використовуватися замість офіційних ФСЗ Європейської Фармакопеї. Це є особливо важливим для вітчизняних виробників лікарської рослинної сировини та препаратів з них, для яких питання ціни на ФСЗ можуть бути критичними.

Користувачу надається вся необхідна інформація для коректного використання ФСЗ ДФУ у нефармакопейних методиках та для аналізу нефармакопейних субстанцій. Це робить застосування ФСЗ ДФУ легітимним у таких випадках, на відміну від ФСЗ інших фармакопей, які жорстко прив’язані до фармакопейних монографій. Таке використання ФСЗ ДФУ є особливо важливим для препаратів-генеріків, які виробляються декількома виробниками, і для яких відсутній інший офіційно визнаний стандартний зразок. Інформація щодо невизначеності атестованого значення ФСЗ ДФУ дозволяє контролювати ризики прийняття некоректного рішення щодо якості аналізованого препарату, а також метрологічно коректно атестувати робочі стандартні зразки для кількісних випробувань. Відмітимо, що Європейська фармакопея вважає некоректним застосування ФСЗ Європейської Фармакопеї для атестації РСЗ (у тому числі для визначення вмісту домішок), оскільки для них не надається інформація щодо невизначеності атестованого вмісту.

Окрім того, у новому тексті уточнено умови використання робочих стандартних зразків. Неінформативні для користувачів положення виключено.

 

Інформація щодо розробників та рецензентів:

 

Розроблено:   ДП "Фармакопейний центр"

 

Розробники:   Леонтьєв Д.А. – д. фарм. н., с.н.с., начальник відділу валідації та СЗ, заступник директора з наукової праці 

                         Воловик Н.В. –  к. фарм. н., заступник начальника відділу валідації та СЗ 

                         Гризодуб О.І. –  д. хім. н., проф., головний науковий співробітник відділу ДФУ, науковий керівник розробки Державної Фармакопеї України

 

Рецензенти:   Дмітрієва М.В. – к.фарм. н., ДП "Фармакопейний центр" 

                        Підпружников Ю.В. –  д.фарм.н., проф., Національний Фармацевтичний Університет 

                        Котова Е.Е. – к.фарм.н., ДП "Фармакопейний центр"  

                        Сур С.В. –  д.фарм.н., Корпорація "Артеріум"

 

Ознайомитися з оновленим текстом 5.12N «Стандартні зразки»