Робочі стандартні зразки (РСЗ). Розробка та впровадження в лабораторії системи РСЗ для рутинного контролю якості лікарських засобів. Програмне забезпечення для атестації РСЗ

Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр контролю якості лікарських засобів» пропонує розробити та впровадити в лабораторії систему РСЗ.

Відповідно до сучасних фармацевтичних стандартів якості (Європейська фармакопея та Державна Фармакопея України – розділ «Загальні зауваження»; фармакопея США, фармакопея ВООЗ; документи GMP) для фармацевтичних стандартних зразків (СЗ) використовується дворівнева структура:

  • Фармакопейні СЗ (ФСЗ) – використовуються для виконання арбітражних аналізів і для атестації («калібрування») РСЗ підприємства;
  • РСЗ підприємства використовуються замість ФСЗ для виконання рутинних аналізів.

Система РСЗ дозволяє одноразово використовувати дорогий ФСЗ для атестації РСЗ, і потім протягом тривалого часу використовувати РСЗ (тобто атестовану підприємством субстанцію) для рутинних аналізів.

Однак атестація РСЗ докорінно відрізняється від звичайного аналізу субстанції на відповідність МКЯ. Вимоги до невизначеності результатів для атестації РСЗ в 3 рази більш жорсткі (!), ніж для аналізу субстанції. У зв'язку з цим при атестації використовуються спеціальні прийоми роботи (оскільки фактично вимоги до результатів аналізу близькі до граничних можливостей методу аналізу).

У зв'язку з високими метрологічними вимогами до атестації РСЗ для контролю якості результатів атестації використовується інтенсивний метрологічний контроль. Тому для атестації РСЗ розроблено програмне забезпечення, що дозволяє автоматизувати усі розрахунки та генерувати готовий звіт про атестацію.

Атестація РСЗ відповідно до правил GMP потребує відповідної системи документації. Замовнику пропонується комплект документів, який включає в себе:

  • Положення про атестацію РСЗ;
  • План та Протокол атестації РСЗ (розробляються для кожного конкретного РСЗ);
  • Звіт про атестацію і Сертифікат РСЗ (розробляються для кожного конкретного РСЗ).

У пропонованому «Положенні» описана дана система якості, а саме:

  • вимоги до РСЗ, які атестуються, виходячи з їх передбачуваного застосування (вимоги до методики атестації та оцінка результатів, вимоги до вимірювальних приладів і використовуваної мірної посуді);
  • організація роботи з атестації РСЗ на підприємстві (заходи та документація);
  • організація роботи при використанні РСЗ на підприємстві (заходи та документація);
  • встановлення терміну придатності для РСЗ, фасування, маркування, перевірка однорідності, переконтролю.

Пропонується проведення робіт з впровадження системи атестації РСЗ на базі замовника за наступною програмою:

  1. Замовник визначає потребу в атестації РСЗ для 3 препаратів, в яких РСЗ використовуються для виконання аналізу різними методами (наприклад, СФ, ЖХ, ГХ).
  2. Виконавець готує пакет документів, що включає проекти усіх документів, необхідних для атестації даних РСЗ.
  3. На базі Замовника проводиться атестація заявлених РСЗ та відповідне навчання (у тому числі й роботі з програмним забезпеченням).

З питань розробки і впровадження Положення звертатися до заст. директора з наукової роботи ДП "Фармокопейний центр", кер. групи валідації аналітичних методик і стандартних зразків відділу ДФУ, канд. фарм. наук Леонтьєва Дмитра Анатолійовича

Тел.: +380 (057) 719-06-01; моб.: +38 (067) 954-91-74

E-mail: leontiev@phukr.kharkov.ua