Відділ валідації та стандартних зразків здійснює діяльність ДП «Фармакопейний центр» зі створення, підтримки та реалізації фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України та проведення науково-дослідних робіт, що пов’язані зі стандартизацією та якістю лікарських засобів.
Відповідно до функцій, Відділ виконує такі роботи:
▪ створює та забезпечує функціонування системи фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України (ФСЗ ДФУ). Розробляє та підтримує ФСЗ ДФУ, розповсюджує їх, забезпечує їх постачання контрагентам в терміни та у обсязі відповідно до замовлень та укладених договорів, контролює їх належну якість та веде облік обсягу їх продажу та рівня їх запасів.
▪ проводить науково-дослідні роботи з метою удосконалення ФСЗ ДФУ.
▪ розробляє паспорти безпеки на ФСЗ ДФУ відповідно до сучасних вимог.
▪ здійснює науково-дослідні роботи (далі – НДР) з валідації методик аналізу лікарських засобів та допоміжних речовин.
▪ проводить НДР з питань стандартизації та контролю якості лікарських засобів, розробляє нові та удосконалює існуючі методики аналізу лікарських засобів.
▪ проводить НДР з валідації та стандартизації технологічних та інших процесів із урахуванням сучасних вимог.
▪ бере участь в розробці загальних статей та монографій Державної Фармакопеї України.
▪ розробляє та валідує програмне забезпечення для вирішення задач, які пов’язані із завданнями Відділу.
▪ забезпечує підтримання та удосконалення системи менеджменту якості відповідно до сучасних стандартів.
▪ надає науково-консультаційну допомогу організаціям та підприємствам з питань використання ФСЗ ДФУ, стандартизації, валідації та контролю якості лікарських засобів.
▪ проводить роботи з підвищення кваліфікації кадрів та навчання співробітників фармацевтичних підприємств з питань стандартизації.
▪ приймає участь в організації та проведенні симпозіумів, семінарів, конференцій, тощо, які здійснює ДП «Фармакопейний центр».
▪ бере участь в розробці законодавчих та методичних матеріалів з питань стандартизації та контролю якості лікарських засобів.
Відділ валідації та СЗ складений з таких підрозділів:
▪ група атестації СЗ;
▪ група відпуску СЗ;
▪ група з управління якістю та НДР.
Організація та робота Відділу валідації та СЗ будується відповідно до сучасних вимог стандартів ISO, ДСТУ, рекомендацій ICH, PIC/S та інших керівних документів, які стосуються напрямків діяльності Відділу, а також статуту ДП «Фармакопейний центр».
Система управління якістю з надання послуг з атестації фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України та проведення науково-дослідних робіт, що пов’язані зі стандартизацією та якістю лікарських засобів, сертифікована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2009 (сертифікат № UA 2.003.08911-15 від 11.03.2015 р.).